Тема Международные требования по организации производства и обеспечению качества лекарственных средств

Валидация лабораторного оборудования

Необходимо подчеркнуть, что валидации аналитических методик должна предшествовать валидация лабораторного оборудования, используемого для тестирования продукта по этим методикам. Строго говоря, все критическое оборудование лаборатории контроля качества должно соответствовать валидационным требованиям, а именно: пройти квалификацию монтажа (IQ), квалификацию функционирования (OQ) и квалификацию эксплуатации (PQ).
Квалификация монтажа (IQ) включает проверку установки лабораторного оборудования, а также соответствия порядка его подключения и работы инженерных систем требованиям спецификаций на оборудование. В пакет валидационных документов должны также входить все чертежи, списки закупленных деталей, запчастей, руководства и заказы на закупку.
Квалификация функционирования (OQ) проводится с целью проверки всех рабочих характеристик, свойственных данному лабораторному оборудованию. Квалификация функционирования должна продемонстрировать, что оборудование функционирует в пределах установленных рабочих параметров и может устойчиво работать в стандартных производственных условиях.
Квалификация эксплуатации (PQ) – это окончательный тест, который должен продемонстрировать, что оборудование функционирует в соответствии со своим назначением. В ходе квалификации эксплуатации лабораторного оборудования должны быть получены ответы на следующие вопросы:

• 
  может ли данное оборудование при осуществлении тестирования обеспечить получение необходимой информации;
  
• 
  позволяет ли оборудование получить точные результаты;
  
• 
  воспроизводимы ли получаемые результаты;
  
• 
  какова ожидаемая изменчивость результатов;
  
• 
  достаточна ли чувствительность оборудования для обеспечения уровня точности, требуемого аналитическими методиками и др.
  

Калибровка и поверка средств измерения лаборатории контроля качества являются критическими параметрами, поскольку их целями являются определение и подтверждение соответствия средств измерений, подлежащих поверке, установленным техническим требованиям, а также определение и подтверждение действительных метрологических характеристик и (или) пригодности к применению средств измерений, не подлежащих государственному метрологическому контролю и надзору. В п. 3.41 Национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» по этому поводу сказано следующее: «Периодичность калибровки (поверки) измерительных, регистрирующих, контрольных приборов и оборудования для измерения массы должна соответствовать указанной в соответствующих методиках. Результаты калибровки (поверки) должны быть документированы».
На все лабораторное оборудование должны быть разработаны рабочие инструкции по его использованию, а персонал должен быть обучен пользованию ими. Эти инструкции должны быть правильно составлены с пошаговым описанием работы на оборудовании. Рабочие инструкции должны храниться непосредственно возле оборудования в месте, доступном для персонала лаборатории, работающего на этом оборудовании. С целью обеспечения правильного описания процесса использования лабораторного оборудования, рабочие инструкции должны создаваться на основе Инструкций (Руководств) по его эксплуатации, составленных производителем этого оборудования. Они должны быть написаны понятным, подробным, легким для понимания языком с тем, чтобы персоналу было легко и удобно пользоваться ими.
С целью исключения ошибок в планируемом использовании лабораторного оборудования должны применяться утвержденные письменные рабочие инструкции. Калибровка и поверка измерительных средств должна проводиться через установленные интервалы времени, протоколы калибровки и проверки, а также другая соответствующая документация, должны храниться в течение установленного периода времени.