Тема Международные требования по организации производства и обеспечению качества лекарственных средств

1.2. Контроль измерений

Следует разработать официальную систему контроля изменений для оценки всех изменений, которые могут повлиять на изготовление и контроль промежуточной продукции и АФИ.
Следует предусмотреть письменные методики для идентификации, документирования, соответствующей проверки и утверждения изменений в отношении сырья, спецификаций, аналитических методов, технических средств, вспомогательных систем, оборудования (включая компьютерное оборудование), стадий процесса, материалов для маркировки и упаковки, а также компьютерного программного обеспечения.
Любые предложения по изменениям, касающимся GMP, должны быть составлены, проверены и утверждены соответствующими организационными подразделениями, а затем проверены и утверждены отделом (отделами) качества.
Следует оценить возможное влияние предложенного изменения на качество промежуточной продукции или АФИ. Процедура классификации изменений может помочь в определении уровня испытаний, валидации и документации, требуемых для обоснования изменений, вносимых в валидированный процесс. Изменения могут быть классифицированы (например, как существенные или несущественные) в зависимости от их характера и степени, а также влияния, которое они могут оказать на процесс. Какие дополнительные испытания и исследования по валидации необходимы для обоснования таких изменений, следует определять на основании научного заключения.
При внедрении утвержденных изменений следует принять меры, обеспечивающие пересмотр всех документов, связанных с изменениями.
После внедрения изменения следует провести оценку первых серий, произведенных или испытанных после внесения этого изменения.
Следует оценить возможность воздействия критических изменений на стабильность и, следовательно, на установленные даты повторных испытаний или даты истечения срока годности. При необходимости образцы промежуточной продукции или АФИ, которые были произведены посредством измененного процесса, могут быть введены в программу ускоренного изучения стабильности и/или включены в программу контроля стабильности.
Следует проинформировать соответствующих производителей готовых лекарственных средств об изменениях в установленных технологических процедурах и процедурах контроля процесса, которые могут повлиять на качество АФИ.

Вопросы для повторения и закрепления материала:

1. Необходимость валидирования методик.
2. Нормативные документы по валидации методик.
3. Валидационные параметры.
4. Организация процесса валидации методики.
5. Применение методов химической метрологии в фармации.
6. Аналитические характеристики, применяемые в отдельных случаях