Тема Международные требования по организации производства и обеспечению качества лекарственных средств

Контроль при рекламациях

Рекламация – информация о несоответствии продукции нормативной документации или спецификациям (устная, письменная или иная) с требованием возмещения ущерба. Источником рекламаций является, как правило, потребитель продукции.
Ответственным лицом за работу с рекламациями является начальник ООК. Он привлекает к участию в этой работе начальника ОКК с соответствующими сотрудниками ОКК для выполнения необходимых аналитических процедур и испытаний. При необходимости, к работе с рекламациями привлекают других компетентных сотрудников предприятия, в том числе из производственного менеджмента.
Курирует работу с рекламациями Уполномоченное лицо, которое делает окончательный доклад о ее результатах руководству компании.
При поступлении рекламации в любой форме последняя фиксируется в журнале учета рекламаций службы сбыта, а информация о рекламации доводится до Уполномоченного лица и начальника ООК. Начальник ООК оперативно рассматривает поступивший сигнал (материалы) и принимает решение об объеме расследования и необходимости информирования на данном этапе руководства компании. Объем расследований может быть простым, расширенным и всеобъемлющим.
Простое расследование предусматривает перепроверку поступившей рекламации путем повторного проведения анализа на месте обнаружения несоответствия или на архивном образце (или то и другое) при одновременной консультации с заявителями рекламации. При обнаружении ошибки в проведении анализа у заявителя и подтверждении соответствия препарата требованиям спецификаций на архивном образце стороны решают вопрос о качестве продукции путем переговоров.
Расширенное расследование проводится в случае обнаружения несоответствия как у заявителя рекламации, так и на архивном образце или на образце, возвращенном заявителем (если таковое имело место) и предусматривает анализ всей регистрационной документации на данный препарат (досье на препарат, досье на серию и т.д.).
Всеобъемлющее расследование предусматривает полный анализ показателей качества серии, на которую поступила рекламация, включая анализ сырья, материалов и готовой продукции на архивных образцах и образцах заявителя. Такой полный анализ осуществляется в ОКК предприятия-изготовителя под руководством начальника ОКК. В необходимых случаях (при возникновении разногласий между заявителем рекламации и предприятием-производителем) анализ (полный или по согласованным параметрам) может быть проведен независимой аккредитованной лабораторией контроля качества (третьей стороной). По результатам всеобъемлющего расследования принимается решение об отзыве продукта с рынка, перепроверке близких серий данного продукта и т.д.
Расследование, независимо от объема, должно выявить как производственный источник несоответствия, так и виновных лиц.
Все решения и меры, принятые как результат расследования рекламации, фиксируются и отражаются в соответствующих производственных и регистрационных записях: журнале учета рекламаций, досье на серию, производственных журналах.
Начальник ООК составляет подробный отчет о расследовании рекламации, который подписывают все должностные лица, привлеченные к расследованию, в том числе начальник ОКК. Любое лицо, при наличии несогласия с результатами расследования или выводами, или имеющее особое мнение на этот счет, вправе записать свое мнение в отчете. Утверждает отчет начальник ООК.
Отчет о расследовании рекламации, а также другие необходимые документы, связанные с расследованием, должны быть распространены среди соответствующих должностных лиц компании.
Все затраты и необходимое содействие при этом должны быть истребованы у ответственных лиц, если это необходимо.
Информация о результатах расследования и принятых мерах доводится до сведения коллектива после доклада руководству компании и принятия им соответствующего решения на этот счет.
Сокрытие или искажение информации о рекламации, если это привело к тяжким последствиям, рассматривается как правонарушение, совершенное в процессе осуществления своей деятельности, и с учетом последствий наказывается в соответствии с действующим административным, уголовным и гражданским законодательством Российской Федерации