Vazir A. ShAdmanov toshkent sh

DORI VOSITALARINI VA TIBBIY BUYUMLARNI TAYYORLASH, SAQLASH, ULARNING SIFATINI NAZORAT QILISH HAMDA ULARNI RASMIYLASHTIRISH TARTIBI TO‘G‘RISIDAGI NIZOMNI TASDIQLASH HAQIDA

[O‘zbekiston Respublikasi Adliya vazirligi tomonidan 2018-yil 3-aprelda ro‘yxatdan o‘tkazildi, ro‘yxat raqami 2990]

O‘zbekiston Respublikasining “Dori vositalari va farmatsevtika faoliyati to‘g‘risida”gi Qonuniga hamda O‘zbekiston Respublikasi Prezidentining 2018-yil 14-fevraldagi PQ-3532-son “Farmatsevtika tarmog‘ini jadal rivojlantirish bo‘yicha qo‘shimcha chora-tadbirlar to‘g‘risida”gi qaroriga muvofiq buyuraman:

1. Dori vositalarini va tibbiy buyumlarni tayyorlash, saqlash, ularning sifatini nazorat qilish hamda ularni rasmiylashtirish tartibi to‘g‘risidagi nizom ilovaga muvofiq tasdiqlansin.

2. Mazkur buyruq rasmiy e’lon qilingan kundan e’tiboran uch oy o‘tgach kuchga kiradi.

Vazir A. ShADMANOV

Toshkent sh.,

2018-yil 27-mart,

17-son

O‘zbekiston Respublikasi sog‘liqni saqlash vazirining 2018-yil 27-martdagi 17-son buyrug‘iga

ILOVA

Dori vositalarini va tibbiy buyumlarni tayyorlash, saqlash, ularning sifatini nazorat qilish hamda ularni rasmiylashtirish tartibi to‘g‘risidagi

NIZOM

Ushbu Nizom “Dori vositalari va farmatsevtika faoliyati to‘g‘risida”gi O‘zbekiston Respublikasi Qonuniga muvofiq dori vositalari va tibbiy buyumlarni tayyorlash, tayyorlangan dori vositalarini saqlash, ularning sifatini nazorat qilish va rasmiylashtirish tartibini belgilaydi.

1-bob. Umumiy qoidalar

1. Ushbu Nizomda quyidagi asosiy tushunchalardan foydalanilgan:

inyeksiyalar uchun dori vositalari — parenteral qo‘llash uchun eritmalar, suspenziyalar, emulsiyalar, shuningdek bevosita ishlatish oldidan steril eritgichda eritiladigan qattiq dori moddalari (kukunlar, tabletkalar, g‘ovak massalar) tarzidagi steril dori shakllari;

eritmalar — suyuq, qattiq yoki gaz holidagi moddalarni tegishli eritgichda eritib hosil qilingan suyuq dori shakli. Eritmalar ichki va tashqi qo‘llanish uchun, shuningdek inyeksiyalar uchun foydalaniladi.

2. Ushbu Nizomning talablari dori vositalari va tibbiy buyumlarni tayyorlash bilan shug‘ullanuvchi dorixonalarga nisbatan tatbiq etiladi.

3. Dori vositalari va tibbiy buyumlarni tayyorlash dori vositalari va tibbiy buyumlarni tayyorlash uchun tegishli litsenziyaga ega bo‘lgan dorixonalar tomonidan amalga oshiriladi.

4. Dori vositalari O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi tomonidan qo‘llanishi ruxsat etilgan dori moddalaridan (substansiyalardan) tayyorlanadi.

5. Dori vositalarini tayyorlash sanitariya normalari, talablari va gigiyenik normativlarga javob beradigan sharoitlarda amalga oshiriladi.

6. Dori vositalarini tayyorlash bilan shug‘ullanuvchi dorixonalar amalga oshirilayotgan farmatsevtika faoliyatining hajmiga va xususiyatiga muvofiq asbob-uskunalar bilan jihozlanishi kerak.

7. Dori vositalarini tayyorlash va ularning sifatini nazorat qilishda foydalaniladigan o‘lchov vositalarining yaroqliligi hamda aniqligi, shuningdek ularni tekshirish va (yoki) kalibrlashning muntazamligi ta’minlanishi zarur.

8. Dorixonalarda tayyorlanadigan dori vositalari sifatini nazorat qiluvchi farmatsevt dorixonaning ichki nazorati sohasida kasbiy bilimlarga ega bo‘lishi kerak. Kimyoviy nazoratni o‘tkazish uchun zarur uskunalar, priborlar va reaktivlar bilan jihozlangan, sifatni nazorat qilishga doir hujjatlar bilan ta’minlangan maxsus ish o‘rni jihozlanadi.

9. Konsentrlangan (quyuqlashtirilgan) eritmalarni, yarim tayyor mahsulotlarni, dorixonada tayyorlangan yarim tayyor mahsulotlarni (zagotovkalarni) dori vositalarini tayyorlashda barcha qaydlar qog‘oz yoki elektron ko‘rinishda rasmiylashtiriladigan Laboratoriya va qadoqlash ishlari jurnaliga yozib qo‘yiladi.

Jurnalda quyidagi ma’lumotlar ko‘rsatiladi:

berilgan dori vositasini (xomashyoni) nazorat qilishni o‘tkazish sanasi va tartib raqami;

seriya raqami;

dori vositasining nomi, o‘lchov birligi, miqdori, chakana narxi (shu jumladan idishning qiymati);

qadoqlangan mahsulotning tartib raqami, o‘lchov birligi, miqdori, chakana narxi, shu jumladan tabletka qilingan dori preparatlari, kukun shaklidagi dori vositalari, dozalangan suyuq dori shakllari uchun tartib raqami, o‘lchov birligi, miqdori, chakana narxi;

dori vositasini qadoqlagan shaxsning imzosi;

qadoqlangan dori vositasini tekshirgan shaxsning imzosi, tahlil sanasi va raqami.

Jurnalning betlari raqamlangan, ip o‘tkazib tikilgan hamda tashkilot rahbarining imzosi va muhr bilan (muhr mavjud bo‘lgan taqdirda) tasdiqlangan bo‘lishi kerak.

2-bob. Aseptik (steril) sharoitlarda dori vositalarini tayyorlash

1-§. Umumiy qoidalar

10. Aseptik (steril) sharoitlarda dori vositalarini tayyorlashga nisbatan ularning mikroorganizmlar va mexanik zarrachalar bilan ifloslanishi xavfini minimumga keltirishga qaratilgan talablar qo‘yiladi.

11. Inyeksiyalar va infuziyalar uchun eritmalar, oftalmologik dori shakllari hamda yangi tug‘ilgan chaqaloqlar va 1 yoshga to‘lmagan bolalarni davolash uchun mo‘ljallangan dori shakllari, antibiotikli dori shakllari, dorixona ichida tayyorlangan holdagi dori vositalarining sifati farmakopeya maqolasida, umumiy farmakopeya maqolasida belgilangan sifatni nazorat qilish usullariga muvofiq yoxud, bunday maqola bo‘lmagan taqdirda, sifatni nazorat qilish sohasidagi hujjatga muvofiq aniqlanadi.

2-§. Inyeksion va infuzion dori vositalarini tayyorlash

12. Tayyorlangan inyeksion va infuzion eritmalar ko‘rinadigan mexanik aralashmalardan holi, steril, barqaror bo‘lishi, pirogenlik sinoviga bardoshli bo‘lishi kerak.

Inyeksion va infuzion eritmalar aseptik (steril) sharoitlarda inyeksiyalar uchun ishlatiladigan suvda og‘irlik-hajm usulida tayyorlanadi.

13. Bir ish joyida tarkibida turli nomdagi dori vositalari yoki bir nomdagi turli konsentratsiyalardagi dori vositalari bo‘lgan bir necha inyeksion va infuzion eritmalarni bir vaqtning o‘zida tayyorlash taqiqlanadi.

Inyeksion va infuzion eritmalarni ularning tarkibiga kiruvchi dori vositalarining kimyoviy jihatdan bir-biriga mosligi, sterilizatsiya texnologiyasi va rejimi to‘g‘risida ma’lumotlar bo‘lmaganda, shuningdek farmakopeya maqolasida, umumiy farmakopeya maqolasida belgilangan sifatni nazorat qilish usullari bo‘lmaganda yoxud sifatni nazorat qilish sohasidagi hujjat bo‘lmaganda tayyorlash taqiqlanadi.

14. Inyeksion va infuzion eritmalar qo‘llanilishi ruxsat etilgan filtrlash materiallaridan (gigroskopik paxta, doka, kamdan-kam hollarda — shoyi, kaprondan) foydalangan holda filtrlanadi. Eritmani filtrlash uni steril tiqinlar bilan berkitiladigan, tayyorlab qo‘yilgan steril flakonlarga bir vaqtning o‘zida quyib chiqqan holda amalga oshiriladi.

Inyeksion va infuzion eritmalarni tayyorlash boshlanishidan to sterilizatsiyalashgacha bo‘lgan vaqt oralig‘i 3 soatdan oshmasligi lozim.

15. Inyeksion va infuzion eritmalar ushbu Nizomning 1-ilovasidagi 1-jadvalda ko‘rsatilgan sterilizatsiya rejimlari talablariga muvofiq sterilizatsiya qilinadi.

1 litrdan ko‘p hajmli eritmalarni sterilizatsiya qilishga hamda inyeksion va infuzion eritmalarni qaytadan sterilizatsiya qilishga yo‘l qo‘yilmaydi.

Sterilizatsiya jarayoni butun solinadigan hajmning samarali sterilizatsiya qilinishini ta’minlashi kerak.

Sterilizatsiya termik usullarining parametrlari va samaradorligini nazorat qilish nazorat-o‘lchov priborlari, kimyoviy va biologik testlar yordamida amalga oshiriladi.

16. Sterilizatsiya rejimlari dori vositalari, yordamchi materiallar, idishlar va boshqa materiallarni Sterilizatsiya qilish rejimini qayd etish jurnalida qayd etiladi.

Jurnalda quyidagi ma’lumotlar ko‘rsatiladi:

sterilizatsiyani o‘tkazish sanasi va tartib raqami;

retsept yoki talabnoma raqami;

sterilizatsiya qilinishi lozim bo‘lgan material nomi;

boshlang‘ich dori shakllari, tayyorlangan dori vositalari, yordamchi materiallar, idishlar va boshqa materiallarning (sterilizatsiyagacha bo‘lgan va undan keyingi) miqdori;

sterilizatsiya sharoitlari (harorat, vaqt (sterilizatsiya boshlangan va tamomlangan vaqt ko‘rsatiladi);

termotest;

materiallar sterilizatsiyasini o‘tkazgan shaxsning imzosi.

Jurnalda dori vositalarining sterilizatsiyasi (yakka tartibdagi retseptlar (talabnomalar) bo‘yicha tayyorlangan hamda seriyali tayyorlangan inyeksion eritmalar bundan mustasno), shuningdek natriy xloridni qizdirish haqidagi belgi qayd etib qo‘yiladi.

Jurnalning betlari raqamlangan, ip o‘tkazib tikilgan hamda dorixona rahbarining imzosi va muhr bilan (muhr mavjud bo‘lgan taqdirda) tasdiqlangan bo‘lishi kerak.

17. Inyeksiya va infuziya eritmalarining sterilizatsiyagacha bo‘lgan sifatini baholash tashqi ko‘rinishi, mexanik aralashmalar yo‘qligi, rN ko‘rsatkichi, dori vositalarining haqiqiyligi va miqdoriy tarkibi, izotonikligi va barqarorlashtiruvchi moddalar tarkibi bo‘yicha o‘tkaziladi.

Inyeksiya va infuziya eritmalarining sterilizatsiyadan keyingi sifatini baholash tashqi ko‘rinishi, mexanik aralashmalar yo‘qligi, flakonlarga quyib chiqishda nominal hajmini tekshirish, rN ko‘rsatkichi (rN ko‘rsatkichni aniqlashda yo‘l quyiladigan me’yoriy og‘ishlar ushbu Nizomning 2-ilovasidagi 1-jadvalda keltirilgan), dori vositalarining chinligi va miqdoriy tarkibi, nominal hajmdan chetga chiqishlar, tiqinlagichning mahkamligi, barqarorlik, pirogenlik yoki bakterial endotoksinlar tarkibi bo‘yicha o‘tkaziladi.

Ko‘rsatilgan talablardan biriga nomuvofiq bo‘lgan holda eritmalarning sifati qoniqarsiz hisoblanadi.

18. Inyeksiyalar va infuziyalar uchun dori vositalarini tayyorlashda uning barcha bosqichlari Inyeksiyalar va infuziyalar uchun dori vositalari tayyorlashning bosqichlarini nazorat qilish natijalarini qayd etish jurnalida qayd etiladi.

Jurnalda quyidagi ma’lumotlar ko‘rsatiladi:

nazoratni o‘tkazish sanasi va tartib raqami;

retsept yoki talabnoma raqami;

boshlang‘ich vositalarning (shu jumladan suv) nomi va olingan miqdori;

tayyorlangan eritma nomi va hajmi;

eritmani tayyorlagan shaxsning imzosi;

qadoqlash (quyib chiqish) (hajm millilitrlarda va shisha idishlar (flakonlar) soni ko‘rsatiladi);

eritmani qadoqlagan shaxsning imzosi;

eritmani mexanik aralashmalar nuqtai nazaridan dastlabki nazoratni o‘tkazgan shaxsning imzosi;

sterilizatsiya (harorat, “...dan” va “... gacha” bo‘lgan vaqt, termotest, eritmani mexanik aralashmalar nuqtai nazaridan sterilizatsiyadan o‘tkazgan shaxsning imzosi);

eritmani mexanik aralashmalar nuqtai nazaridan ikkilamchi nazoratni o‘tkazgan shaxsning imzosi;

tahlillarning sterilizatsiyagacha va undan keyingi raqamlari (kasr orqali ko‘rsatiladi);

berib yuborish uchun kelib tushgan tayyor mahsulot idishlarining soni;

tayyorlangan dori vositalarini berib yuborishga ruxsat bergan shaxsning imzosi.

Jurnalning betlari raqamlangan, ip o‘tkazib tikilgan hamda dorixona rahbarining imzosi va muhr bilan (muhr mavjud bo‘lgan taqdirda) tasdiqlangan bo‘lishi kerak.

3-§. Yangi tug‘ilgan chaqaloqlar va 1 yoshgacha bo‘lgan bolalarni davolash uchun mo‘ljallangan dori shakllarini tayyorlash

19. Yangi tug‘ilgan chaqaloqlar va 1 yoshgacha bo‘lgan bolalarni davolash uchun mo‘ljallangan dori shakllari ushbu Nizomda belgilangan dori shakllarini tayyorlash qoidalari bo‘yicha aseptik (steril) sharoitlarda tayyorlanadi.

20. Yangi tug‘ilgan chaqaloqlar va 1 yoshgacha bo‘lgan bolalarni davolash uchun mo‘ljallangan dori shakllari, shu jumladan ichish va sirtqi qo‘llash uchun eritmalar ularning tarkibiga kiruvchi dori vositalarining tabiatiga hamda tayyorlashning texnologik jarayoniga qarab ikki guruhga bo‘linadi: so‘nggi o‘rov-idishda sterilizatsiya qilinadigan eritmalar hamda keyingi termik sterilizatsiyasiz steril eritgichda aseptik (steril) sharoitlarda tayyorlanadigan eritmalar.

21. Ushbu Nizomning 1-ilovasidagi 2-jadvalda ko‘rsatilgan sterilizatsiya rejimlari talablariga muvofiq yangi tug‘ilgan chaqaloqlar va 1 yoshgacha bo‘lgan bolalarga qo‘llash uchun mo‘ljallangan quyidagi dori shakllari sterilizatsiya qilinadi:

tozalangan suvda tayyorlangan, ichish uchun va sirtqi qo‘llash uchun eritmalar;

sirtqi qo‘llash uchun moylar.

4-§. Antibiotikli dori vositalarini tayyorlash

22. Antibiotikli barcha dori vositalari aseptik (steril) sharoitlarda tayyorlanadi.

Antibiotikli kukunlarni tayyorlashda ushbu Nizomning 5-bobida belgilangan talablar inobatga olinadi. Issiqlikka chidamli tarkibiy qismlar (ingrediyentlar) oldindan sterilizatsiya qilinadi.

Antibiotikli surtmalar ushbu Nizomda belgilangan tegishli dori vositalarini tayyorlash qoidalari bo‘yicha tayyorlanadi. Surtmalar uchun asos oldindan sterilizatsiya qilinadi.

5-§. Oftalmologik dori vositalarini tayyorlash

23. Ko‘z tomchilari, namlantirish uchun eritmalar, ko‘z surtmalari, ko‘z malhamlari oftalmologik dori vositalari jumlasiga kiradi.

Oftalmologik dori vositalarini tayyorlash uchun dori vositalari va yordamchi moddalar (eritgichlar, mazli asoslar, barqarorlashtiruvchilar, bufer eritmalar, izotonik moddalar, konservantlar, prolongatorlar va boshqalar) qo‘llaniladi.

24. Suvli ko‘z dori vositalari steril va izotonik bo‘lishi, agar farmakopeya maqolalarida boshqacha ko‘rsatmalar bo‘lmasa, ko‘z yoshi suyuqligi rN — 7,4 ga to‘g‘ri keladigan, rN ning maqbul qiymatiga ega bo‘lishi (rN 3,5 dan 8,5 gacha doirada bo‘lishiga yo‘l qo‘yiladi), saqlash chog‘ida barqaror bo‘lishi va farmakopeya maqolasining, umumiy farmakopeya maqolasining yoki ko‘zga ko‘rinadigan mexanik aralashmalar nuqtai nazaridan sifatni nazorat qilish sohasidagi hujjatning talablariga muvofiq bo‘lishi kerak.

25. Ko‘z tomchilari va eritmalari tozalangan suvda og‘irlik-hajm usulida aseptik (steril) sharoitlarda tayyorlanadi.