Лекция Гранулы и технология их производства

---

Лекция 4. Гранулы и технология их производства.  
Цель:  
научиться выбирать рациональную технологию для гранул в 
промышленных условиях.
готовить лекарственную форму, проводить постадийный контроль и 
оценивать качество гранул.
Основные термины и фразы: гранулы, технология, гранулятор, драже.
План:  
1. Характеристика гранул
2. Номенклатура гранул
3. Процесс гранулирования
4. Сухое гранулирование
5. Влажное гранулирование
6. Стадии гранулирования
7. Способы грануляции
Гранулы (Granula). Лекарственная форма для внутреннего применения в 
виде крупинок (зернышек) круглой, цилиндрической или неправильной 
формы, содержащей смесь лекарственных и вспомогательных веществ. В 
ряде случаев порошковидные смеси целесообразно выпускать в виде мелких 
крупинок - зерен, гранул. Гранулированием можно повысить устойчивость 
отсыревающих веществ, а также способствовать более быстрому 
растворению и улучшению вкуса некоторых сложных порошков. При 
помощи гранул можно совместить реагирующие между собой вещества. Все 
это дает возможность применять их в педиатрии. Выше сказанное и явилось 
предпосылкой для появления новой официнальной лекарственной формы - 
гранул.
В состав гранул входят лекарственные (кроме сильнодействующих) и 
вспомогательные вещества. В качестве последних применяют сахар, 
молочный сахар, натрия гидрокарбонат, виннокаменную кислоту, кальция 
дифосфат двузамещенный, крахмал, декстрин, глюкозу, тальк, сироп 
сахарный, спирт, воду, пищевые красители, ароматизирующие вещества, 
консерванты и т.д. Гранулы можно покрывать оболочкой.
Производство гранул осуществляется, как и производство гранулята для 
таблеток - сухим, влажным способом и структурной грануляцией.
Готовые гранулы должны быть однородны по окраске и по размерам.
Размер гранул (определяется ситовым анализом) должен быть 0,2-0,3 мм. 
Количество более мелких и более крупных гранул не должно превышать в 
сумме 5%.
Гранулы должны распадаться не более, чем за 15 минут; покрытые 
оболочкой - не более, чем за 30 минут. Определение распадаемости гранул 
проводят в навеске 0,5 г (приложение 3 к фармакопейной статье «Таблетки»). 
При необходимости проводят испытание на растворимость.

---

Допустимые отклонения в содержании лекарственных веществ в гранулах не 
должны превышать ±10%.
Гранулы выпускаются в полиэтиленовых пакетах, стеклянных банках 
оранжевого стекла или алюминиевых стаканчиках.
Хранят гранулы в упаковке в сухом, и если необходимо, защищенном от 
света месте. Номенклатура включает гранулы нескольких наименований:
• гранулы уродана (Granulae Urodani), выпускаются во флаконах по 100,0 г;
• гранулы плантаглюцида (Granulae Plantaglucidi) выпускаются во флаконах 
по 50,0 г;
• гранулы кальция глицерофосфата (Granulae Calcii glycerophosphatis) 
выпускаются в полиэтиленовых пакетах по 100,0 г и для одноразового 
приема;
• гранулы ретинола ацетата (Granulae Retinoli acetatis) по 300 000 МЕ или по 
500 000 МЕ в 1,0 г;
• гранулы оразы (Granulae Orazi) выпускаются по 100,0 г во флаконах;
• гранулы «Флакарбин» (Granulae Flacarbini) - по 35,0 и 100,0 г в стеклянных 
банках;
• гранулы этазол-натрия для детей (Granulae Aethazoli-natrii pro infantibus) - 
по 60,0 г во флаконах.