1-mavzu. O‘zbekistonda farmatsevtika rivojlanishining qisqacha tarixi

Dorixonalarga litsenziya bcrishtalablari va shartlari
Farmatsevtika faoliyati bilan shug‘ullanayotgan barcha yuridikshaxslar, shu jumladan, O‘zbekiston Respublikasi hududida farmatsevtika faoliyati ko‘rsatayotgan, chet el vakolatxonalarining ham ko‘rsatilgan faoliyati uchun litsenziyalari bo‘lishi ko‘zda tutiladi.

Litsenziya — bu maxsus hisobdagi hujjat bo‘lib, o‘zining takrorlanmas tartib raqamiga ega bo‘ladi. Litsenziya aniq yuridik yoki jismoniy shaxsga beriladi, litsenziyani boshqa yuridik yoki jismoniy shaxsga berish man etiladi. Tashkiliy-huquqiy shakli- dan, qaysi vazirlik va tarmoqqa tegishliligidan, mulkchilik turidan qat’i nazar, litsenziyasiz faoliyat bilan shug‘ullanishi taqiqlanadi.

O‘zbekiston Respublikasi SSV litsenziya hay’ati tomonidan farmatsevtika faoliyatining quyidagi turlari uchun litsenziyalar beriladi:

• tayyor dori vositalari va tibbiy buyumlar sotib olish hamda sotish huquqiga ega bo‘ladigan dorixonalarga;

  
  

• shifokor retsepti bo‘yicha dori vositalari va steril eritmalar tayyorlab sotish, shuningdek, tayyor dori vositalari hamda tibbiy ashyolarni sotib olish va sotish huquqiga ega bo‘lgan korxo- nalarga;

  
  

• O‘zbekiston Respublikasi SSV Dori vositalari va tibbiy texnika sifatini nazorat qilish bosh boshqarmasi tomonidan qo‘llashga ruxsat etilgan dori vositalari hamda tibbiy buyumlarni korxona sharoitida ishlab chiqarish va sotish huquqini beradigan yuridik shaxslarga;

  
  

• O‘zbekiston Respublikasi SSV Dori vositalari va tibbiy texnika sifatini nazorat qilish bosh boshqarmasi tomonidan qayd etilgan giyohvand hamda psixotrop moddalar saqlangan vositalarni sotib olish va sotish huquqiga ega bo‘lgan dorixonalarga.

Litsenziya berish to‘g‘risidagi hujjatlarni ko‘rib chiqish, ularning muddatlarini uzaytirish, ular yuzasidan xulosalar tay- yorlash uchun litsenziyalovchi organda ekspert komissiyasi to‘g‘risidagi nizom litsenziyalovchi organ tomonidan tasdiqlanadi. Bunda ekspert komissiyasi tarkibiga majburiy tarzda tegishli ixtisosliklar bo‘yicha mutaxassislar kiritiladi.
Ekspert komissiyasining yig‘ilishi kamida oyiga ikki marta o‘tkaziladi.
Farmatsevtika faoliyatining mazkur Nizomga muvofiq, litsen- ziyalanadigan turlari quyidagilarni o‘z ichiga oladi:

1. dori vositalari va tibbiyot buyumlari ishlab chiqarish;

   
   

2. dori vositalari va tibbiyot buyumlari tayyorlash;

   
   

4. dori vositalari va tibbiyot buyumlari yaratish bo‘yicha ilmiy tadqiqot ishlari;

   
   

5. dori vositalari va tibbiyot buyumlari sifatini nazorat qilish;

   
   

6. dori vositalari va tibbiyot buyumlarini chakana sotish;

   
   

7. dori vositalarini ulguiji sotish;

   
   

8. tibbiyot buyumlarini ulgurji sotish;

   
   

9. dorivor o‘simliklar, hayvonot va mineral asosga ega bo‘l- gan xomashyoni yetishtirish, yig‘ish, tayyorlash, qadoqlash va ulguiji sotish.

   
   

Yuqorida qayd etilgan faoliyat turlarini «a»—«h» kichik bandlarida ko‘rsatilgan farmatsevtika faoliyatini amalga oshirishga litsenziyalar faqat yuridik shaxslarga berilishi mumkin, bunda «b»—«f» kichik bandlarida ko‘rsatilgan faoliyat turlarini amalga oshirishda litsenziya faqat dorixona muassasalariga beriladi.

Mazkur Nizom 3-bandining «a»—«h» kichik bandlarida ko‘rsatilgan farmatsevtika faoliyatini amalga oshirish uchun olin- gan litsenziya, ular ishlab chiqargan va tayyorlangan dori vositalari hamda tibbiyot buyumlarini sotish huquqini beradi. Yuridik yoki jismoniy shaxs tomonidan farmatsevtika faoliyati faqat litsenziyada belgilangan faoliyat turi (uning bir qismi) bo‘yicha amalga oshirilishi mumkin.
Litsenziatda tegishli faoliyatni amalga oshirish uchun foyda- laniladigan filiallar (alohida hududlardagi bo‘limlar va obyekt- lar) mavjud bo‘lgan taqdirda, litsenziya berish vaqtida ko‘rsatib o‘tilgan filiallar (alohida hududlardagi bo‘limlar va obyektlar) soniga qarab, ulardan har birining joylashgan joyi ko‘rsatilgan holda litsenziyalovchi organ tomonidan tasdiqlangan litsenziya nusxalari beriladi.

2. Litsenziya bitimi talablariga rioya qilishni nazorat qilish

   
   

Farmatsevtika faoliyatini amalga oshirishda litsenziat quyi- dagi qoidalarga rioya qilishga majbur:

• faoliyatning farmatsevtika faoliyati to‘g‘risidagi qonun hujjat- lariga qat’iy rioya etish;

  
  

• faoliyatni litsenziyada ko‘rsatilgan faoliyat doirasida, shu- ningdek, litsenziya bitimiga muvofiq ko‘rsatilgan (manzil)lar bo‘yicha amalga oshirish;

  
  

• litsenziya talabgori litsenziyalanayotgan faoliyatni amalga oshirish uchun shart-sharoitlar yaratish, shu jumladan, tegishli moddiy-texnik bazadan, asbob-uskunalardan va boshqa texnik vositalardan foydalanish;

  
  

• dori vositalari va tibbiyot buyumlari ishlab chiqarish, tay- yorlash, sotish yuzasidan O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi tomonidan tasdiqlangan me’yoriy hujjatlar talablariga rioya qilish;

  
  

• ekologiya va sanitariya-gigiyena normalari va qoidalariga rioya etish;

  
  

• dori vositalarini tayyorlashda litsenziat, shuningdek, dori vositalarini tahlil qilish uchun vakolatli nazorat-tahlil laborato- riyasi bilan shartnoma tuzish.

  
  

Farmatsevtika faoliyatining tegishli turini amalga oshirish uchun zarur bo‘lgan moddiy-texnik bazaga, asbob-uskunalarga,

139
boshqa texnika vositalari va xodimlarga talablar belgilangan tartibda O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi tomonidan tasdiqlanadi.
Litsenziya maxsus blanklarda rasmiylashtiriladi. Litsenziya blanklari qat’iy hisobda turadigan hujjatlar hisoblanadi, hisobga olish seriyasiga, tartib raqamiga va himoyalanganlik darajasiga ega bo‘lishi kerak. Litsenziya blanki namunasi O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2000-yil 20-dekabrdagi 488-qaroriga muvofiq, litsenziyalovchi organ tomonidan tasdiq- lanadi.
Farmatsevtika faoliyati bo‘yicha tegishli boshqaruv va me’- yoriy texnik hujjatlar talablari dori vositalari va tibbiy buyumlarni ishlab chiqarish, tayyorlash, sifatini nazorat qilish va sotish tartiblari buzilganda, litsenziya hay’ati tavsiyasi bo‘yicha belgi- langan tartibda, dorixona egasi litsenziyadan mahrum qilinadi yoki uning faoliyati vaqtincha to‘xtatib qo‘yiladi.
Hay’at a’zolari O‘zbekiston Respublikasi SSV buyrug‘iga, hay’at raisi ko‘rsatmalariga va hay’at qaroriga muvofiq, tahlil ishlarini olib boradi. Hay’at majlislari oralig‘ida hay’at raisi tomonidan amaldagi qonun va SSV buyruq hamda yo‘riqno- malariga zid bo‘lmagan vazifalar bajariladi.
O‘zbekiston Respublikasi SSVning litsenziyasi hozirgi kunda hay’at tomonidan farmatsevtika faoliyati bilan shug‘ullanuvchi tashkilotlarga litsenziya cheksiz muddatga beriladi.
Dorixona muassasalari o‘z ish faoliyatini O‘zbekiston Res- publikasi SSV tomonidan tasdiqlangan tegishli San PIN me’yor- lariga rioya qilgan holda faoliyat ko‘rsatadilar.

2. Tovarni sertifikatlashtirish bo‘yicha umumiy ma’lumotlar va ularni o‘tkazish tartibi

   
   

Sertifikatsiya so‘zi lotin tilida «to‘g‘ri bajarilgan» ma’nosini anglatadi. Tovar «to‘g‘ri bajarilganini» bilish uchun, sertifikatsiya jarayoni amalga oshiriladi.