1. Предмет фармхимии. Основные разделы, области исследования и связь с дрнауками. Фх

Рис. 12-17. Метаболизм барбитуратов в печени. E₁ - ферменты микросомального окисления; Е₂ - глюкуронилтрансфераза.
эндогенные соединения, образующиеся в организме с затратой энергии SAM: (АТФ), УДФ-глюкуронат (УТФ), Ацетил-КоА (АТФ) и др. Поэтому можно сказать, что реакции конъюгации сопряжены с использованием энергии этих макроэргических соединений.Примером реакции конъюгации может служить глюкуронирование гидроксибарбитурата под действием глюкуронилтрансферазы.В неизменённом виде выделяются главным образом высокогидрофильные соединения. Из липофильных веществ исключение составляют средства для ингаляционного наркоза, основная часть которых в химические реакции в организме не вступает. Они выводятся лёгкими в том же виде, в каком были введены.
33.Биоэквивалентные иссследования генерических ЛС.Понятия терапевтической…и т.д.
Генерические лекарственные средства должны удовлетворять тем же стандартам качества, эффективности и безопасности, что и оригинальные лекарственные средства, но при этом дополнительно должно быть предоставлено убедительное подтверждение того, что они эквивалентны, ранее зарегистрированным аналогичным лекарственным средствам и клинически взаимозаменяемы с ними. Оценка биоэквивалентности генерических лекарственных средств (средств, содержащих одно и тоже лекарственное вещество в одинаковой дозе и в той же ле-
карственной форме, что и оригинальное лекарственное средство) считается основным видом медико-биологического контроля их эффективности. Оценка биодоступности генерических лекарственных средств выполняется в случаях, если средство содержит одно и то же лекарственное вещество в одинаковой дозе, но при этом имеет отличную лекарственную форму от оригинального лекарственного средства. Исследования биоэквивалентности и биодоспуности позволяют сделать обоснованный вывод об их эффективности по меньшему объему первичной информации и в более сжатые сроки, чем проведение клинических испытаний.Несмотря на то, что для некоторых групп лекарственных средств, в первую очередь парентеральных, содержащих компоненты хорошо растворимые в воде, не требуется проведение биоэквивалентных исследований, тем не менее, для большинства номинально эквивалентных лекарственных средств (включая большинство твердых оральных дозированных форм), должна быть проведена демонстрация терапевтической эквивалентности.Таким образом, положения правил распространяются на генерические лекарственные средства, произведенные разными предприятиями, но которые должны быть биоэквивалентны и клинически взаимозаменяемы и не распространяются на лекарственные средства, включая биологические, такие как вакцины, сыворотки животных, препараты человеческой крови и плазмы, и препараты произведенные при помощи биотехнологии.