1. Приоритеты в конкуренции товаров на современном рынке

Лекция 8. Построения системы качества в соответствии с требованиями стандарта ISO серии 9001.

Рассмотрим содержание элементов системы качества в соответствии с требованиями стандарта ISO 9001 по 4-м группам, классифицированным по целевому назначению.

Группа I. Требования к организационным и управленческим процедурам.

Ответственность руководства.

Руководство предприятия согласно требованию стандарта отвечает за выполнение следующих задач:

• 
  Определение и документальное оформление политики в области качества. Политика должна соответствовать целям организации, а так же ожиданиям и нуждам потребителей. Политика качества должна быть известна каждому из сотрудни­ков.
  
• 
  Определение и документальное оформление ответственности, полномочий и взаимодействия сотрудников, работа которых имеет влияние на качество, их задачи, сферу их деятельности. Целесообразно систему качества строить на уже су­ществующих организационных нормативах.
  
• 
  Определение и документальное оформление требований к ресурсам (финансовые и прочие источники, необходимые для осуществления поставленных задач), обеспечение необходимыми ресурсами, а также назначение квалифицированных специали­стов, которые способны осуществить поставленные задачи в области качества.
  
• 
  Назначение доверенного лица (представителя руководства), которое должно непосредственно подчинять­ся директору, и координировать работу по созданию, внедрению и функционированию системы качества.
  
• 
  Периодический анализ системы качества на соответствии требованиям стандарта и принятой политики в области качества. Данные анализа регистрируются. Формируются ука­зания по устранению обнаруженных недостатков. Анализ руководства в первую очередь основывает­ся на данных внешнего и внутреннего аудита, и служит самоконтролю. Анализ следует проводить руководству предприятия во главе с директором.
  

Система качества

Выполнение всех требований, предусмотренных стандартом, должно быть документально оформлено в виде методик. Основным документом системы качества является «Руководство по качеству». Руководство содержит описание системы качества, структуру ее документации, методики или ссылки на них. Указания по разработке «Руководства по качеству» приведены в ISO 10013. Пример оглавления «Руководства по качеству» приведен в Error: Reference source not found. Руководство по качеству должно содержать ссылки на выбранный стандарт. Первый пункт в приведенном примере оглавления «Руководства по качеству» называется «Связь разделов руководства по качеству с элементами стандартов ISO 9001». Содержание этого пункта приведено в Error: Reference source not found. Кроме разработки методик, на предприятии должны быть разработаны и документально оформлены программы периодического анализа соответствия процессов, методов, оборудования, квалификации персонала на соответствие требованиям действующей документации, методики принятия соответствующих корректирующих мероприятий.

Анализ контракта

На предприятии должны быть разработаны и документально оформлены методики анализа контракта. Методики касаются требований, изложенных в нем (четкость, непротиворечивость между собой, должное документальное оформление). Методики отражают также способности предприятия выполнить контракт. Необходимо установить требования к ведению протоколов анализа контракта. Должен быть определен порядок внесения поправок в контракт.

Управление документацией и данными.

Документ может находиться на любом носителе данных - на бумаге, на дискете, на магнитном диске, и т.п. Требования стандарта распространяются на документацию системы качества, а так же на некоторые внешние документы, например стандарты и чертежи потребителя.

Рис. 18 Структура документации системы качества

Документация управления качеством подразделяется на три уровня. К документам первого (высшего) уровня относятся «Руководство по качеству» и «Политика в области качества». В «Руководстве по качеству» содержится информация о системе качества предприятия, роли и ответственности персонала в области обеспечения качества. В этом документа содержатся также методики координации работ по обеспечению качества. Руководство издается в виде самостоятельного документа и утверждается на уровне высшего руководства фирмы. «Основным назначением руководства по качеству является определение общей структуры системы качества и выполнение функции постоянного справочного материала при внедрении и организации функционирования этой системы» (ДСТУ ISO 9004-1-95 5.3.).
Документация второго уровня - это методики и инструкции, которые описывают процедуры выполнения требований стандартов ISO серии 9000. Она в основном предназначена для руководителей среднего звена.
Документация третьего уровня предназначена для конкретных подразделений, участков, рабочих мест. Это - документация методологического, инструктивного и руководящего характера. Вся документация взаимосвязана и скоординирована в руководстве по качеству и направлена на достижение целей, изложенных в политике в области качества.
Стандарт требует установления и документального оформления процедур утверждения документации, ее выпуска и внесения изменений. Пересмотр, проверка, утверждение документов всегда должны проводиться с фиксированием действия. Это означает, что в любое время мож­но установить личность, осуществившую проверку, а также место и дату подтверждения. Оперативное управление документацией должно обеспечивать наличие документации на всех участках работ, изъятие и соответствующее обозначение устаревшей и недействительной документации. Необходимо разработать маркировку (идентификацию) документов, систему их регистрации, хранения и архивирования. Следует определить, кто за что ответственен, а так­же место, где можно найти документы.

Корректирующие и предупреждающие действия.

Требование стандарта распространяется на разработку методик выполнения корректирующих и предупреждающих действий, связанных с устранением причин фактических или потенциальных несоответствий. Источниками информации о несоответствиях могут быть, например, результаты аудитов, проверок, свидетельства качества, сводки услуг покупателям, рекламации покупа­телей. Для устранения причин несоответствия необходимо не только обнаружить откло­нения, определить их причины, но и спланировать корректирующие и предупреждающие мероприятия, которыми можно устранить причины ошибки, и предотвратить следующие несоответствия. В результате проведенных действий необходимо оценить их результативность и эффективность. В случае низкой эффективности необходимо разработать и принять корректирующие и предупреждающие действия. Весь этот процесс необходимо документально оформить.
Методики корректирующих действий должны предусматривать:

• 
  Рассмотрение претензий потребителя и сообщений о несоответствии продукции
  
• 
  Обработку рекламаций, назначение ответственных.
  
• 
  Исследование причин несоответствия продукции, процессов и системы качества и регистрацию результатов исследования.
  
• 
  Определение и проведение корректирующих действий, направленных на устранение причин несоответствия.
  
• 
  Контроль корректирующих действий.
  

Методики предупреждающих действий должны предусматривать:

• 
  Сбор информации из соответствующих источников (результаты проверки, протоколы качества, информация о процессах, опросы потребителей и др.)
  
• 
  Анализ информации и при необходимости определение и реализацию предупреждающих мер.
  
• 
  Контроль с целью обеспечения эффективности предупреждающих мер.
  
• 
  Предоставление соответствующей информации о выполненных действиях руководству для анализа.
  

Управление протоколами качества.

Построение системы качества предусматривает составление методик, обеспечивающих реализацию требований стандарта. Выполнение этих методик и составление протоколов выполнения является важной частью функционирования системы качества. Протоколы качества ведутся с целью подтверждения эффективности функционирования системы качества. Протоколы могут быть предоставлены заказчику, если это оговорено контрактом. Протоколы могут быть использованы в ходе аудита и самооценки. Целесообразно создание реестра протоколов с присвоением каждому протоколу идентификаци­онного знака и указанием ответственных лиц. Зарегистрированные данные, полученные от субподрядчиков должны стать частью общих данных.

Внутренние проверки качества.

Предприятию необходимо разработать годичный календарный график аудита системы качества, который утверждает руководитель. Календарный график должен отра­жать следующее:

• 
  какие пункты стандарта проверяются, и каки­ми организационными структурами будет осуществляться проверка;
  
• 
  какие про­верки будут проводиться, и кто из аудиторов будет их проводить.
  

Внутренние аудиты нацелены не только на обнаружение недостатков, но и на по­стоянное повышение эффективности системы. Данные внутренних аудитов являются частью входных данных для анализа со стороны руководства. Указания по проверке систем качества, квалификационные требования к аудиторам и указания к составлению плана проверок приведены в стандартах ISO 10011-1, 10011-2, 10011-3.