5-Amaliy mashg‘ulot Mavzu: sinov laboratoriyalarida sifatni ta’minlash mashg’ulot maqsadi

5-Amaliy mashg‘ulot


Mavzu: SINOV LABORATORIYALARIDA SIFATNI TA’MINLASH

Mashg’ulot maqsadi: Sinov laboratoriyalarida sifatni ta’minlash

umumiy qoidalar va talablar bilan tanishtirish. Farmatsevtik tadqiqotlarda ushbu standartning ahamiyatini yoritib berish.
Mavzuning ahamiyati: Talabalarni sinov laboratoriyalarida sifatni ta’minlash umumiy qoidalar va talablarini chuqur o’rganishlariga erishish va ko’nikmalar hosil qilish.
Mavzuning asoslanishi: Dori vositalari tarkibidagi ob’ektlarning (sintetik usul bilan yoqi tabiiy xom ashyodan olingan) noklinik tajribalarini bajarish uchun mo‘ljallangan laboratoriyalardagi sifatni ta’minlash tizimining asosini inson sog‘lig‘ini saqlash va tashqi muhit havfsizligi sohasidagi sinovlarni tashkillashtirish, rejalashtirish, nazorat qilish va olib borish tartibi, hamda rasmiylashtirish, arxivlashtirish va olingan natijalarni taqdim etishga oid jarayonlar tashkil etadi (yaxshi laboratoriya amaliyoti - Good Laboratory Practice (GLP)).
1.1. Sinov markazlarini tashkiliy tuzilishi va xodimlari
Sinov markazi (test facility) bu noklinik sinovlarni bajarish uchun kerakli bo‘lgan mutaxassislar jamoasi, zaruriy xona va asbob uskunalarga ega bo‘lgan amaldagi joy bo‘lib, agar sinovlar bir nechta sinov maydonlarida amalga oshiriladigan bo‘lsa, u xolda “sinov markazi” atamasi, sinovlar bo‘yicha rahbar joylashgan va sinovlar markazi hisoblangan barcha sinov maydonchalari joylashgan markazdir.
Laboratoriyalardagi sinovlar sifatni ta’minlash dasturi (quality assurance programme) asosida olib boriladi. Mazkur dastur asosiy tadqiqotlarni o‘tkazishga jalb etilmagan xodimlar va sinov markazi ma’muriyati tomonidan tuziladi.Barcha ishlar standart operatsion protseduralar (SOP) asosida amalga oshiriladi. SOP (standard operating procedures; SOPs) - tadqiqot rejasida yoki tadqiqotni o‘tkazish yo‘riqnomasida batafsil ko‘rsatilmagan va aniq bir faoliyat turini bajarishda bir xillikka erishishga yo‘naltirilgan, tadqiqotni o‘tkazish jarayonlari yoki boshqa faoliyat ta’riflangan batafsil yozma yo‘riqnomalar.
Har bir tadqiqot uchun tadqiqot rejasi (study plan) tuziladi va kerak bo‘lganda unga o‘zgartirishlar kiritiladi. Tadqiqotlarda olingan natijalar fotosuratlar, mikrofilmlar, mikroplyonkalar, ularning nusxalari, disketalar va kompakt-disklar, ish yozuvlari hamda avtomatlashtirilgan asbob-uskunalarining ko‘rsatkichlari, shuningdek aniq vaqt mobaynida axborotlarni bezarar saqlash imkoniyatini beruvchi turli axborot saqlash vositalari ko‘rinishida saqlanadi.
Klassik kimeviy moddalar, shuningdek biotexnologik, gen-modifitsirlangan, nanotexnologik maxsulotlarning kimyoviy va biologik havfsizligini o‘rganish bilan shug‘ullanuvchi laboratoriyalar xonalari, asbob-uskunalari, xodimlari, uslublari va hujjatlari me’yoriy hujjatlar talablariga javob berishini kafolatlovchi sifatni ta’minlash xizmatiga ega bo‘lishi shart.
Sifatni ta’minlash xizmati tadqiqotlarni olib borishda ishtirok etuvchi xodimlardan mustaqil bo‘lishi shart. Biroq ushbu xizmat xodimlari tadqiqot o‘tqazish jarayonlari bilan tanish bo‘lishi va sinov markazi rahbariyatiga bevosita hisobot berishlari zarur.
Sinov markazi ma’muriyati quyidagilarni bajarishi shart:
a) yaxshi laboratoriya amaliyoti prinsiplariga asosan tadqiqotlarni boshqarishga to‘la javobgar shaxs(lar)ni aniqlovchi yo‘riqnomani tasdiqlash;
b) Tadqiqotlarni o‘z vaqtida va samarli o‘tqazish uchun etarli miqdorda malakali xodimlar, tegishli xonalar, asbob-uskunalar va materiallar bo‘lishini kafolatlash;
c) mutaxassislar va texnik xodimlar malakasi, ma’lumoti, ish tajribasi va mansabi bo‘yicha majburiyatlari haqidagi hujjatlarning bo‘lishini ta’minlash;
d) hamma xodimlar o‘z majburiyatlarini aniq tushunishlarini, shuningdek zaruriyat tug‘ilganda ularni o‘qitishni va tayyorlanishlarini ta’minlash;
e) tadqiqot ishlarini amalda bo‘lgan standart operatsion protseduralar asosida bajarilishiga; standart operatsion protseduralarni va ularga kiritilgan o‘zgartirishlarni tasdiqlashga javobgar bo‘lish;
f) yaxshi laboratoriya amaliyoti prinsiplari asosida sifatni ta’minlash dasturini tashkil etish va amalga oshirishga javobgar bo‘lish;
g) tadqiqot boshlanishidan avval tadqiqot ishlariga rahbar sifatida zarur ma’lumotga, malakaga va ish tajribasiga ega bo‘lgan rahbarni tayinlash. Tadqiqot rahbarini o‘zgartirish o‘rnatilgan tartibda amalga oshirilishi va hujjatlashtirilishi zarur;
h) tadqiqotlar bir nechta maydonchalarda amalga oshirilayotganda, zarur bo‘lgan holatlarda, kerakli ma’lumotga, malakaga va ish tajribasiga ega bo‘lgan ishchilar qatoridan javobgar tadqiqotchini tayinlash. Javobgar tadqiqotchini o‘zgartirish o‘rnatilgan tartibda amalga oshirilishi va hujjatlashtirilishi zarur;
i) tadqiqot rejasini tadqiqot rahbari tomonidan rasmiy tasdiqlanishini kafolatlash;
j) tadqiqot raxbari, sifatni ta’minlash xizmati xodimlariga tasdiqlangan tadqiqot rejasini taqdim etilishini kafolatlash;
k) barcha standart operatsion protseduralarning tarixiy fayllari bazasini to‘ldirilib turishini ta’minlash;
l) arxiv(lar)ni boshqarish bo‘yicha javobgar shaxsni tayinlash;
m) asosiy reja-chizmaning bajarilishini ta’minlash;
n) sinov markazidagi resurslarni, ular ishlatiladigan tadqiqotlardagi talablar doirasida bo‘lishini kafolatlash;
o) bir nechta sinov maydonchalarida tadqiqotlarni olib borishda tadqiqot rahbari, tadqiqotga javobgar shaxs, sifatni ta’minlash xizmati xodimlari va tadqiqotni bajaruvchi mutaxassislar o‘rtasida doimiy aloqani ta’minlash;
r) sinaluvchi va standart ob’ektlarni tegishli ravishda ta’riflanganligini kafolatlash;
q) kompyuterlashtirilgan tizimlarni tadqiqot vazifalarini bajarilishiga mutonosibligini, hamda yaxshi laboratoriya amaliyoti prinsiplari asosida validatsiyalanishini, boshqarilishini va ta’minlanishini tasdiqlab turuvchi protseduralarni o‘rnatish.
Tadqiqot rahbarining majburiyatlari
Sinov rahbari tadqiqotlar bajarilishi bo‘yicha umumiy rahbarlikni amalga oshiradi, hamda olingan natijalar bo‘yicha yakuniy hisobotni tayyorlashga mas’ul hisoblanadi. Uning majburiyatlariga quyidagi funksiyalar kiradi:
a) tadqiqot rejasini va undagi o‘zgartirishlarni sana qo‘yilgan imzo bilan tasdiqlash;
b) sifatni ta’minlash bo‘yicha xodimlarni tadqiqot rejasi nusxasi va unga kiritilagan qo‘shimcha(o‘zgartirish)lar bilan o‘z vaqtida ta’minlanishi va butun tadqiqot mobaynida xodimlar bilan doimiy muloqotda bo‘lishini kafolatalash;
c) shu tadqiqotni bajaruvchi mutaxassislar tadqiqot rejasi va unga tegishli qo‘shimchalar bilan ta’minlanganligini kafolatlash;
d) tadqiqot rejasi va bir nechta sinov maydonchalarida bajarilgan tadqiqot natijalari buyicha yakuniy hisobot, ushbu tadqiqotlarda ishtirok etgan har bir javobgar tadqiqotchi(lar)ning, sinov markazlari va sinov maydonchalarining o‘rnini belgilashini kafolatlash;
e) tadqiqot rejasiga asosan ishlarni bajarishda, tadqiqotning sifati va butunligiga ta’sir etuvchi barcha tadqiqot rejasidan chetlanishlarni baxolash va hujjatlashtirish olib borilishini va kerak bo‘lganda to‘g‘rilovchi harakatlar qabul qilinishini, shu bilan birga standart operatsion protseduralardan chetlanishlar mumkinligini tan olish(yoki tan olmaslik)ni kafolatlash;
f) barcha birlamchi ma’lumotlarni qayd etilishini to‘la xajmda amalga oshirilishini kafolatlash;
g) tadqiqotlarda ishlatiladigan kompyuterlashtirilgan tizimlarni validatsiyalanganligini kafolatlash;
h) olingan ma’lumotlarni haqqoniyligi va tadqiqotlar yaxshi laboratoriya amaliyoti prinsiplariga asosan bajarilganligi xaqida javobgarlikni olgan xolda yakuniy hisobotni sana va imzo qo‘yish orqali tasdiqlash;
i) tadqiqotlar yakunlangandan so‘ng tadqiqot rejasi, yakuniy hisobot, birlamchi ma’lumotlar va qo‘shimcha materiallarni arxivga toshirilishini kafolatlash.
Tadqiqotni bajaruvchi xodimlar tadqiqot rejasiga va tegishli standart operatsion protseduralarga ega bo‘lishi kerak. Ushbu hujjatlarda keltirilgan yo‘riqnomalarni bajarish uning majburiyatidir. Ushbu ko‘rsatmalardan har qanday chetlanishlar kayd etilishi lozim; bunday chetlanishlar xaqida to‘g‘ridan-to‘g‘ri tadqiqot rahbari yoki javobgar tadqiqotchi xabardor qilinishi lozim.