Дори воситалари ва тиббий буюмларни рўйхатдан ўтказиш ҳамда рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси бериш тартиби тўғрисидаги низомни тасдиқлаш ҳақида

II. Рухсат беришга доир талаблар ва шартлар
8. Рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси асосида дори воситалари ва тиббий буюмларни тиббий амалиётда қўллашда тадбиркорлик субъекти томонидан бажарилиши шарт бўлган талаблар ва шартлар қуйидагилардан иборат:
дори воситалари ва тиббий буюмларни рўйхатдан ўтказиш учун мурожаат қилган тадбиркорлик субъектлари томонидан уларни тиббий амалиётда қўллашда қонун ҳужжатларига сўзсиз риоя этиш;
рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг амал қилиш даврида рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси эгаси томонидан рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартириш ёки қўшимчалар киритиш тўғрисида, мазкур ўзгартиришлар киритилишининг сабаблари, уларнинг дори воситалари ва тиббий буюмларнинг самарадорлиги, хавфсизлиги, сифат кўрсаткичларига таъсири ҳақида тўлиқ маълумот келтирилган ҳолда Бош бошқармага ахборот бериш, жумладан дори воситасининг фармакологик самарадорлиги ва хавфсизлигига доир янги маълумотлар тўғрисида Бош бошқармани мунтазам равишда хабардор қилиб туриш;
дори воситалари ва тиббий буюмларга доир техник жиҳатдан тартибга солиш соҳасидаги норматив ҳужжатларга (кейинги ўринларда норматив ҳужжатлар деб аталади), дори воситалари ва тиббий буюмларни рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларида келтирилган маълумотларга қатъий риоя этиш;
экспертлар томонидан кўрсатилган камчиликларни ўз вақтида бартараф этиш, шунингдек дори воситалари ва табиий буюмлар намуналарини ҳамда бошқа материалларни ушбу Низомнинг 16-бандида назарда тутилган муддатларда тақдим этиш.
III. Рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасини олиш учун зарур бўлган ҳужжатлар ва намуналар
9. Рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасини олиш учун тадбиркорлик субъекти (ёки унинг номидан ҳаракат қилувчи ишончли шахс) Бош бошқармага қуйидагиларни тақдим этади:
а) мазкур Низомнинг 2 (дори воситалари учун) ва 2а (тиббий буюмлар учун) — иловаларига* мувофиқ шакл бўйича ариза;
б) тадбиркорлик субъектининг давлат рўйхатидан ўтказилганлиги тўғрисидаги гувоҳнома нусхаси;
в) мазкур Низомнинг 3 (дори воситалари учун) ва 3а (тиббий буюмлар учун) — иловаларида* назарда тутилган тартибда йиғилган, қисмлар бўйича гуруҳланган, бетлари қисмлар бўйича рақамланиб, тегишли равишда ариза берувчи тадбиркорлик субъекти раҳбарининг имзоси ва муҳри билан тасдиқланган дори воситалари ёки тиббий буюмларнинг рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларининг бир хилдаги икки нусхаси;
г) дори воситалари ва тиббий буюмларнинг норматив ҳужжатлар талабларига мувофиқлигини аниқлаш мақсадида дори воситаларининг учта саноат серияларида (хорижий дори воситалари учун битта серия) уч маротаба синовлар ўтказилиши учун зарур бўлган миқдордаги ва тиббий буюмларнинг норматив ҳужжатларига мувофиқ синовлар ўтказилиши учун зарур бўлган миқдордаги стандарт намуналари, субстанциялар (дори моддалари), ёт ва ўхшаш моддалар стандартлари, махсус реактивлар ва уларнинг сифат сертификатлари.
10. Тадбиркорлик субъектидан ушбу Низомнинг 9-бандида назарда тутилмаган ҳужжатлар ва намуналарни тақдим этишини талаб қилишга йўл қўйилмайди.
11. Рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасини олиш учун зарур бўлган ҳужжатлар ва тегишли намуналар Бош бошқармага бевосита, почта алоқа воситаси орқали ёки электрон шаклда, улар олинганлиги ҳақидаги хабарнома билан бирга тақдим этилади. Электрон шаклда тақдим этилган ҳужжатлар тадбиркорлик субъектининг электрон рақамли имзоси билан тасдиқланади.
Бунда намуналар бевосита ёки почта алоқа воситаси орқали тақдим этилади.
12. Рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасини олиш учун Бош бошқармага тақдим этилган ҳужжатлар ва тегишли намуналар рўйхат бўйича қабул қилинади, рўйхат ҳужжатларнинг қабул қилинган санаси ва қабул қилган шахснинг лавозими, фамилияси, исми кўрсатилиб, имзоси қўйилган ҳолда дарҳол тадбиркорлик субъектига берилади (юборилади).
13. Рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасини олиш учун тақдим этилган ҳужжатлардаги махфий маълумотлар Бош бошқарма томонидан ошкор қилинмаслиги лозим.