Toshkent farmatsevtika instituti farmatsevtik kimyo kafedrasi dori vositalarining fizika
Download 56.99 Kb. Pdf ko'rish
|
- Bu sahifa navigatsiya:
- Mustaqil ishni baholash
- Talabalar JN va ON dan to‟playdigan ballarning namunaviy mezonlari № Ko‟rsatkichlar ON ballari maks 1-ON
- Jami ON ballari 45 0-23 0-22
- Muammoli o„qitish texnologiyasi
- Muammoli o‘qitish, o‘qitishning eng tabiiy samarali usulidir, chunki ilmiy bilimlar mantiqi o‘zida muammoli vaziyatlar mantiqini namoyish etadi.
- Namuna
- Usulning to‘g‘riligi (accuracy
- Usulning aniqligi (precision)
- Usulning mosligi (repeatabiliny
- Usulning ishonchliligi (robustness, ruggednes
- Usulning chiziqliligi va diapazoni (linearity u range).
- Usulning tanlanganligi (selectivity)
- Usulning sezgirligi (sensitivity)
- Moddaning miqdorini aniqlash chegarasi (limit of quantitation).
ON o‘tkazish jarayoni kafedra mudiri tomonidan tuzilgan komissiya ishtirokida muntazam ravishda o‘rganib boriladi va uni o‘tkazish tartiblari buzilgan hollarda, ON natijalari bekor qilinishi mumkin. Bunday hollarda ON qayta o‘tkaziladi. Oliy ta‘lim muassasasi rahbarining buyrug‘i bilan ichki nazorat va monitoring bo‘limi rahbarligida tuzilgan komissiya ishtirokida YaN ni o‘tkazish jarayoni muntazam ravishda o‘rganib boriladi va uni o‘tkazish tartiblari buzilgan hollarda, YaN natijalari bekor qilinishi mumkin. Bunday hollarda YaN qayta o‘tkaziladi. Talabaning bilim saviyasi, ko‘nikma va malakalarini nazorat qilishning reyting tizimi asosida talabaning fan bo‘yicha o‘zlashtirish darajasi ballar orqali ifodalanadi. ―Farmatsevtik kimyo‖ fani bo‘yicha talabalarning semestr davomidagi o‘zlashtirish ko‘rsatkichi 100 ballik tizimda baholanadi. Ushbu 100 ball baholash turlari bo‘yicha quyidagicha taqsimlanadi: Ya.N.-30 ball, qolgan 70 ball esa J.N.-45 ball va O.N.-20 ball, MT -5 ball qilib taqsimlanadi. Ball Baho Talabalarning bilim darajasi 86-100 A‘lo Xulosa va qaror qabul qilish. Ijodiy fikrlay olish. Mustaqil mushohada yurita olish. Olgan bilimlarini amalda qo‘llay olish. Mohiyatini tushuntirish. Bilish, aytib berish. Tasavvurga ega bo‘lish. 71-85 Yaxshi Mustaqil mushohada qilish. Olgan bilimlarini amalda qo‘llay olish. Mohiyatini tushuntirish. Bilish, aytib berish. Tasavvurga ega bo‘lish. 55-70 Qoniqarli Mohiyatini tushuntirish. Bilish, aytib berish. Tasavvurga ega bo‘lish. 0-54 Qoniqarsiz Aniq tasavvurga ega bo‘lmaslik. Bilmaslik. Fan bo‘yicha saralash bali 55 ballni tashkil etadi. Talabaning saralash balidan past bo‘lgan o‘zlashtirishi reyting daftarchasida qayd etilmaydi. Talabalarning o‘quv fani bo‘yicha mustaqil ishi joriy, oraliq va yakuniy nazoratlar jarayonida tegishli topshiriqlarni bajarishi va unga ajratilgan ballardan kelib chiqqan holda baholanadi. Talabaning fan bo‘yicha reytingi quyidagicha aniqlanadi: bu erda: V- semestrda fanga ajratilgan umumiy o‘quv yuklamasi (soatlarda); O` -fan bo‘yicha o‘zlashtirish darajasi (ballarda). 32 Fan bo‘yicha joriy va oraliq nazoratlarga ajratilgan umumiy ballning 55 foizi saralash ball hisoblanib, ushbu foizdan kam ball to‘plagan talaba yakuniy nazoratga kiritilmaydi. JN va ON turlari bo‘yicha 55 bal va undan yuqori balni to‘plagan talaba fanni o‘zlashtirgan deb hisoblanadi va ushbu fan bo‘yicha yakuniy nazoratga kirishiga yo‘l qo‘yiladi. Talabaning semestr davomida fan bo‘yicha to‘plagan umumiy bali har bir nazorat turidan belgilangan qoidalarga muvofiq to‘plagan ballari yig‘indisiga teng. ON va YaN turlari kalendar tematik rejaga muvofiq dekanat tomonidan tuzilgan reyting nazorat jadvallari asosida o‘tkaziladi. YaN semestrning oxirgi 2 haftasi mobaynida o‘tkaziladi. JN va ON nazoratlarda saralash balidan kam ball to‘plagan va uzrli sabablarga ko‘ra nazoratlarda qatnasha olmagan talabaga qayta topshirish uchun, navbatdagi shu nazorat turigacha, so‘nggi joriy va oraliq nazoratlar uchun esa yakuniy nazoratgacha bo‘lgan muddat beriladi. Talabaning semestrda JN va ON turlari bo‘yicha to‘plagan ballari ushbu nazorat turlari umumiy balining 55 foizidan kam bo‘lsa yoki semestr yakuniy joriy, oraliq va yakuniy nazorat turlari bo‘yicha to‘plagan ballari yig‘indisi 55 baldan kam bo‘lsa, u akademik qarzdor deb hisoblanadi. Talaba nazorat natijalaridan norozi bo‘lsa, fan bo‘yicha nazorat turi natijalari e‘lon qilingan vaqtdan boshlab bir kun mobaynida fakultet dekaniga ariza bilan murojaat etishi mumkin. Bunday holda fakultet dekanining taqdimnomasiga ko‘ra rektor buyrug‘i bilan 3 (uch) a‘zodan kam bo‘lmagan tarkibda apellyatsiya komissiyasi tashkil etiladi. Apellyatsiya komissiyasi talabalarning arizalarini ko‘rib chiqib, shu kunning o‘zida xulosasini bildiradi. Baholashning o‘rnatilgan talablar asosida belgilangan muddatlarda o‘tkazilishi hamda rasmiylashtirilishi fakultet dekani, kafedra muduri, o‘quv-uslubiy boshqarma hamda ichki nazorat va monitoring bo‘limi tomonidan nazorat qilinadi. Mustaqil ishni baholash talabalarning mustaqil ish ballari 5 ta darsda umumlashtirib qo‘yiladi. kalendar reja asosida quyidagi darslar 1 balldan baholanadi: 1. taxlil usullarini baxolash va maxsulot sifatini kafolatlash. 2. dori vositalarining yaroqlilik muddatini aniqlash usullari. 3. dorivor o‘simlik xom ashyosi asosida olingan dori vositalari sifatini nazorat qilish usullari. fitopreparatlar tahlili. 4.sanoat miqyosida ishlab chiqarilgan dori vositalar tahlili. sirtga ishlatiladigan eritmalar tahlili. 33 5. dorixonada tayyorlangan dori turlari tahlili. spirtli eritmalar tarkibidagi spirtni refraktometrik usulda aniqlash . Talabalar JN va ON dan to‟playdigan ballarning namunaviy mezonlari № Ko‟rsatkichlar ON ballari maks 1-ON 2- ON 1 Darslarga qatnashganlik darajasi. Ma‘ruza darslaridagi faolligi, konspekt daftarlarining yuritilishi va to‘liqligi. 20 0-10 0-10 2 Talabalarning mustaqil ta‘lim topshiriqlarini o‘z vaqtida va sifatli bajarishi va o‘zlashtirish. 5 0-3 0-2 3 Og‘zaki savol-javoblar, kollokvium va boshqa nazorat turlari natijalari bo‘yicha 20 0-10 0-10 Jami ON ballari 45 0-23 0-22 Yakuniy nazorat ―Yozma ish‖ shaklida belgilangan bo‘lsa, u holda yakuniy nazorat 30 ballik ―Yozma ish‖ variantlari asosida o‘tkaziladi. Agar yakuniy nazorat markazlashgan test asosida tashkil etilgan bo‘lib fan bo‘yicha yakuniy nazorat ―Yozma ish‖ shaklida belgilangan bo‘lsa, u holda yakuniy nazorat quyidagi jadval asosida amalga oshiriladi. Talabalar YaN dan to‟playdigan ballarning namunaviy mezonlari № Ko‟rsatkichlar YaN ballari maks O‟zgarish oralig‟i 1 Fan bo‘yicha yakuniy yozma ish nazorati 6 0-6 2 Fan bo‘yicha yakuniy test nazorati 24 0-24 Jami 30 0-30 Yakuniy nazoratda “Yozma ish”larni baholash mezoni Yakuniy nazorat ―Yozma ish‖ shaklida amalga oshirilganda, sinov ko‘p variantli usulda o‘tkaziladi. Har bir variant 3 ta nazariy savol va 1 ta amaliy topshiriqdan iborat. Nazariy savollar fan bo‘yicha tayanch so‘z va iboralar asosida tuzilgan bo‘lib, fanning barcha mavzularini o‘z ichiga qamrab olgan. Har bir nazariy savolga yozilgan javoblar bo‘yicha o‘zlashtirish ko‘rsatkichi 0-3 ball oralig‘ida baholanadi. Amaliy topshiriq esa 0-6 ball oralig‘ida baholanadi. Talaba maksimal 30 ball to‘plashi mumkin. Yozma sinov bo’yicha umumiy o’zlashtirish ko’rsatkichini aniqlash uchun variantda berilgan savollarning har biri uchun yozilgan javoblarga qo’yilgan o’zlashtirish ballari qo’shiladi va yig’indi talabaning yakuniy nazorat bo’yicha o’zlashtirish bali hisoblanadi. 34 III. FANNI O„QITISHDA FOYDALANILADIGAN INTREFAOL TA‟LIM METODLARI. “FSMU” texnologiyasi Ushbu texnologiya munozarali masalalarni xal etishda ,baxs –munozaralar o‗tkazishda yoki o‗quv seminari yakunida, yoki o‗quv rejasi asosida biron bir bo‗lim o‗rganib bo‗lingach qo‗llanilishi mumkin. CHunki bu texnologiya tinglovchilarni o‗z fikirlarini ximoya qilishga, erkin fikrlash va o‗z fikrini boshkalarga o‗tkazishga, ochik xolda baxslashishga, shu bilan bir katorda o‗quvchi –talabalarni, o‗quv jarayonida egallagan bilimlarini taxlil etishga, kay darajada egallaganliklarini baxolashga xamda tinglovchilarni baxslashish madaniyatiga o‗rgatadi. Maksad :Ushbu texnologiya talaba va o‗quvchilarni tarkatilgan oddiy qog‗ozga o‗z fikrlarini anik va kiska xolatda ifoda etib, tasdiklovchi dalillar yoki inkor etuvchi fikrlarni bayon etishga yordam beradi. Ushbu texnologiya bir necha bosqichda o‗tkaziladi: 1-Bosqich - trener tinglovchilar bilan birga baxs mavzusini yoki muxokama etilishi kerak bo‗lgan muammoni, yoki urganilgan bulimni belgilab oladi; -trener ukuv mashgulotida avval har bir tinglovchi yakka tartibda ishlashi, keyin esa kichik guruxlarda ish olib borilishi va nixoyat dars oxirida jamoa bo‗lib ishlanishi xakida tinglovchilarga ma‘lumot beradi - mashgulot davomida har bir tinglovchi uz fikrini erkin xolda to‗liq bayon etishi mumkin ekanligi eslatib o‗tiladi. 2-Bosqich - Har bir tinglovchiga FSMU texnologiyasining 4 bosqichi yozilgan qog‗ozlar tarkatiladi: Har bir tinglovchi yakka tartibda tarkatilgan qog‗ozdagi FSMU ning 4 bosqichini uz fikrlarini yozma bayon etgan xolda to‗latadi. -bir tinglovchi o‗z qog‗ozlarini tulatib bolgach, okituvchi ularni kichik guruxlarga bulinishlarini iltimos kiladi yoki uzi turli guruxlarga bo‗lish usullaridan foydalangan xolda tinglovchilarni kichik guruxlarga bo‗lib yuboradi; - trener har bir guruxga FSMU texnologiyasining 4 bosqichi yozilgan katta formatdagi qog‗ozlarni tarqatadi; trener kichik guruxlarga har birlari yozgan qog‗ozlardagi fikr va dalillarni katta formatda umumlashtirilgan xolda 4 bosqich bo‗yicha yozishlarini taklif etadi. 3-Bosqich. -kichik guruxlarda avval har bir tinglovchi yozgan har bir bosqichdagi fikrlari bilan gurux a‘zolarini tanishtirib o‗tadi. Gurux a‘zolarining barcha fikrlari o‗rganilgach, kichik gurux a‘zolari ularni umumlashtirishga kirishadi; 35 Gurux a‘zolari FSMU ni 4 bosqichini har biri buyicha umumlashtirib, uni ximoya kilishga tayyorgarlik ko‗radilar; 4-Bosqich Fikrlarni umumlashtirish vaqtida har bir tinglovchi o‗z fikrlarini ximoya etishi, isbotlashi mumkin. 5-Bosqich. kichik guruxlar umumlashtirilgan fikrlarini ximoya kiladilar: gurux, vakilari har bir bosqichni aloxida ukiydi iloji boricha izox bermagan xolda. Ba‘zi bo‗limlarni isbotlashi, ya‘ni gu ruxning aynan nima uchun shu fikrga kelganini aytib o‗tishi mumkin. 6-Bosqich. - trener mashgulotga yakun yasaydi, bildirilgan fikrlarga o‗z munosabatini bildiradi; - quyidagi savollar bilan tinglovchilarga murojaat kiladi: ushbu trening yordamida nimalarni bilib oldingiz va nimalarga o‗rgandingiz? - ushbu texnologiyani o‗quv jarayonida qo‗llanilishi qanday samara berdi? - qatnashchilarga mavzuga oid bo‗lgan yakuniy xulosa yoki g‗oya taklif etiladi; - har bir ishtirokchiga FSMU texnologiyasining bosqichlari yozilgan qog‗ozlar tarqatiladi. Muammoli o„qitish texnologiyasi - Muammoli o‗qitish amerikalik faylasuf, psixolog va pedagog Dj.Dyunning nazariy qoidalariga asoslanadi va XX asrning 20-30- yillarida tarqala boshladi. Dj.Dyun o‗qitish uchun quyidagilarni asos qilib belgiladi: ijtimoiy, konstruksiyalash, badiiy ifodalash, ilmiy- tadqiqiy. Bu asoslarni amalga oshirish uchun quyidagilar tavsiya etiladi: so‗z, san‘at asarlari, texnik qurilmalar, o‗yinlar va mehnat. - Bugungi kunda, muammoli o‗qitish deganda mashg‗ulotlarda pedagog tomonidan yaratiladigan muammoli vaziyatlar va ularni echishga qaratilgan o‗quvchilarning faol mustaqil faoliyati tushuniladi. Buning natijasida o‗quvchilar kasbiy bilimlarga, ko‗nikmalarga, malakalarga ega bo‗ladilar va fikrlash qobiliyatlari rivojlanadi. - Muammoli o‗qitish, o‗qitishning shaxsga yo‗naltirilgan texnologiyalarga taalluqli, chunki bu erda shaxs sub‘ekt sifatida qaraladi, muammoli vaziyatlarning maqsadi - pedagogik jarayonda o‗ziga xos qiziqish uyg‗otishdir. - - Muammoli o‘qitish, o‘qitishning eng tabiiy samarali usulidir, chunki ilmiy bilimlar mantiqi o‘zida muammoli vaziyatlar mantiqini namoyish etadi. - - Muammoli vaziyatlar kiritilib, an‘anaviy, bayon etish o‗quv materialining eng optimal tarkibi hisoblanadi. Pedagog muammoli vaziyat yaratadi, o‗quvchini uni echishga yo‗naltiradi, echimni izlashni tashkil etadi. Muammoli o‗qitishni boshqarish, pedagogik mahoratni talab etadi, chunki muammoli vaziyatning paydo bo‗lishi individual 36 holat bo‗lib, tabaqalashtirilgan va individuallashtirilgan yondashuvni talab etadi. “SWOT-tahlil” metodi Ushbu texnologiya munozarali masalalarni hal etishda, baxs –munozaralar o‗tkazishda yoki o‗quv seminari yakunida, yoki o‗quv rejasi asosida biron bir bo‗lim o‗rganib bo‗lingach qo‗llanilishi mumkin. Bu texnologiya tinglovchilarni o‗z fikirlarini himoya qilishga, erkin fikirlash va o‗z fikrini boshkalarga o‗tkazishga , ochiq xolda baxslashishga , o‗quv jarayonida egallagan bilimlarini tahlil etishga, qay darajada egallaganliklarini baholashga hamda tinglovchilarni baxslashish madaniyatiga o‗rgatadi. Namuna: yuqori samarali suyuqlik xromatografiya usulining SWOT tahlilini ushbu jadvalga tushiring. S yuqori samarali suyuqlik xromatografiya usulining afzallik tomonlari Bir vaqtning o‗zida tekshiri-luvchi moddaning ham chinligi, ham to‗zalagi va ham miqdorini aniqlashga imkon beradi.. W yuqori samarali suyuqlik xromatografiya usulining kamchilik tomonlari Asbob qimmat turadi... O yuqori samarali suyuqlik xromatografiya usulidan foydalanishning imkoniyatlari Internet bilan bog‗langan... T To‗siqlar (tashqi) Elektr bo‗lmasa ishlamaydi... “Keys-stadi” metodi Keys-stadi interaktiv ta‘lim metodi sifatida tinglovchilar tomonidan eng afzal ko‗riladigan metodlar qatoriga kirmoqda. Ushbu texnologiya asosan farmatsevtika fanlaridan dars beruvchi o‗qituvchi va tinglovchilarning umumiy intellekual va kommunikativ salohiyatini rivojlantirishga qaratilgan. Buning sababi sifatida ushbu metod tinglovchilarga tashabbus bildirish, nazariy holatni o‗zlashtirishda hamda amaliy ko‗nikmalarni shakllantirishda mustaqillikka ega bo‗lish imkoniyatini berishida ko‗rish mumkin. O‗z navbatida vaziyatlarning analizi (tahlili) tinglovchilarning kasbiy shakllanish jarayoniga kuchli ta‘sir o‗tkaza olishi, ularning kasbiy jixatdan ―ulg‗ayishiga‖ xizmat qilishi, ta‘lim 37 olishga nisbatan qiziqish va ijobiy motivatsiyaning shakllantirishi alohida ahamiyatga ega. Keyslar metodi o‗qituvchining tafakkur turi sifatida, alohida paradigma ko‗rinishida gavdalanib, ijodiy salohiyatni rivojlantirish, noan‘anaviy tarzda fikrlash imkoniyatini beradi. “Keys metodi” ni amalga oshirish bosqichlari Ish bosqichlari Faoliyat shakli va mazmuni 1-bosqich: Keys va uning axborot ta‘minoti bilan tanishtirish yakka tartibdagi audio-vizual ish; keys bilan tanishish(matnli, audio yoki media shaklda); axborotni umumlashtirish; axborot tahlili; muammolarni aniqlash 2-bosqich:Keysni aniqlash- tirish va o‗quv topshirig‗ni belgilash individual va guruhda ishlash; muammolarni dolzarblik ierarxiyasini aniqlash; asosiy muammoli vaziyatni belgilash 3-bosqich: Keysdagi asosiy muammoni tahlil etish orqali o‗quv topshirig‗ining echimini izlash, hal etish yo‗llarini ishlab chiqish individual va guruhda ishlash; muqobil echim yo‗llarini ishlab chiqish; har bir echimning imkoniyatlari va to‗siqlarni tahlil qilish; muqobil echimlarni tanlash 4-bosqich: Keys echimini echimini shakllantirish va asoslash, taqdimot. yakka va guruhda ishlash; muqobil variantlarni amalda qo‗llash imkoniyatlarini asoslash; ijodiy-loyiha taqdimotini tayyorlash; yakuniy xulosa va vaziyat echimining amaliy aspektlarini yoritish IV. NAZARIY MATERIALLAR 1-mavzu: Instrumental usullarning sifat va miqdorini aniqlashdagi taxlil muammolari. Analitik usullarning tasnifi. Uskunalarning turlari. Analitik signallari. Reja: 1. Analitik instrumental usullarini muammolari. 2. Instrumental usullarini tasnifi. 3. Kullanaladigan uskunalar. 4. Analitik signallarining turlari. Analitik usullarning tavsifi Quyida analitik usullar uchun belgilangan tavsiflar, ularni aniqlash ma‘lumotlari va qanday qilib ularni belgilash keltirilgan barcha tadqiqot usullari yoki barcha tahlil qilinuvchi moddalar uchun ushbu tavsiflarning xammasi qo‗llanilishi shart bo‗lmay, ko‗p narsa usulni qo‗llashdan ko‗zlangan maqsadga bog‗liq bo‗ladi. Usulning to‘g‘riligi (accuracy)- Ushbu usul yordamida qo‗lga kiritilgan ma‘lumotlarning xaqqoniy qimmatga qay darajada yaqinligi bilan belgilanib, miqdoriy aniqlik bilan tayyorlangan namunalarni to‗g‗ridan-to‗g‗ri tahlil qilish orqali aniqlanadi. SHuningdek tahlil qilinayotgan moddani taxminan 10% ko‗p yoki kam saqlagan namunalar xam tayyorlanib ularni tahlil qilish orqali yoki ilgari validatsiyadan o‗tkazilgan, muqobil usul yordamida olingan qiymatlar bilan solishtirish yo‗li bilan usulning to‗g‗riligini belgilash mumkin. Dori moddalarning miqdorini aniqlashda usulning to‗g‗riligi analitik usulni tahlil qilinayotgan ob‘ektga nisbatan tozalik darajasi ma‘lum bo‗gan standartdan foydalangan xolda qo‗llash yoki olingan natijalarni to‗g‗riligi avvaldan ma‘lum bo‗lgan boshqa usul yordamida olingan qiymatlar bilan solishtirib aniqlanadi. Dori shakillari tarkibidagi ingradientlarning miqdori aniqlanganda esa analitik usulning to‗g‗riligi dori turidagi barcha komponentlarni o‗z ichiga olgan model aralashmaga nisbatan qo‗llash orqali belgilanadi. Dori vositasi tarkibida identifikatsiya qilingan yot aralashmalar miqdorini aniqlash maqsadida analitik usul qo‗llanganda qo‗shimchalar qo‗shish yordamida usulning to‗g‗riligi belgilanib, yot birikmalarning namunalari bo‗lmaganida yoki ularning tuzilish formulasi noma‘lum bo‗lgan xollarda to‗g‗riligi tavsiflangan boshqa analitik usuldan foydalanib aniqlanadi. To‗g‗rilik 9 tadan kam bo‗magan tahlil natijalariga ko‗ra analitik soxa atrofida kamida uch xil konsentratsiyada baxolanishi lozim. (3 xil konsentratsiyada 3 martadan qaytarilib). Usulning aniqligi (precision) – tahlilning ayrim qiymatlari orasidagi muvofiqlik darajasi bo‗lib, o‗rtacha qiymatdan ayrim olingan natijalarning chetlanishi bilan o‗lchanib odatda standart chetlanish yoki qiymatning o‗zgarish koeffitsienti (nisbiy standart chetlanish) bilan ifodalanadi. Bunda ayrim tahlil namunalari aynan bir xil turkum (seriya) moddadan olingan va qayta tahlillarda analitik usul to‗laligicha bajarilgan bo‗lishi shart. Usulning mosligi (repeatabiliny).(ichki laboratoriya o‗lchovi) – bir xil sharoitda (aynan bir xil reaktivlar, uskunalar, o‗lchamlar, laboratoriya) bitta 39 analitikning qisqa vaqt oralig‗ida tahlil usulini qo‗llash natijasida olingan qiymatlari orasidagi yaqinlikdir. Usulning mosligi bir xil turkum moddaning ayrim namunalarini ayrim-ayrim tahlil qilish bilan aniqlanib normal ish sharoitida usulning aniqligini baxolash imkonini beradi. Qaytariluvchanlik turli sharoitda, odatda turli laboratoriyalarda bir xil turkum modda namunasini, turli tahlilchilar, turli xil uskunalardan foydalanilgan xolda xar xil vaqtda tahlil qilishi natijasida olingan qiymatlarning bir-biriga mos kelishi orqali tahlil usulining aniqligini baxolashdan iborat. Qaytariluvchanlik standart chetlanish, kiymatning o‗zgarish koeffitsient iva ishonchlilik oralig‗i bilan ifodalanib, kamida 9 ta namunadan miqdoriy tahlil o‗tkazish orqali belgilanib, bu esa ushbu o‗lchamlarni statistik xisoblash imkonini beradi. Qaytariluvchanlik usulini ishlab chiqish jarayonida aniqlanib, tanlangan o‗lchamlarda usulning ishonchli ekanligini tavsiflaydi. Tahlil sharoitida olingan o‗lchamlar bir-biridan farq qilgan taqdirda tahlil usuliga tegishli izox beriladi. Xromatografik usullarda qaytariluvchanlik erituvchilar sistemasining yaroqlilik o‗lchamlari bilan kafolatlangan bo‗lishi kerak. Usulning ishonchliligi (robustness, ruggednes) tahlil sharoitining o‗zgarishidan qatiy nazar tahlil usulidan foydalanib, tegishli to‗g‗rilikdagi va aniqlikdagi qiymatlarini ola bilishdan iborat bo‗lib, ish sharoitining yoki tashqi sharoit omillarining o‗zgarishidan qat‘iy nazar bir xil turkum modda namunasi tahlil qilinganda tahlil to‗g‗riligi va aniqligi yuqori darajada bo‗lishiga erishishdan iborat. Usulning chiziqliligi va diapazoni (linearity u range). Usulning chiziqliligi namunalardagi tahlil qilinayotgan modda konsentratsiyasiga to‗g‗ri proporsional bo‗lgan qiymatlar bera olish qobiliyatidan iborat. Usulning diapazoni esa tahlil qilinayotgan moddani tegishli to‗g‗rilik, aniqlik va chiziqlikda aniqlay olishning quyi va yuqori konsentratsiyalari oralig‗idir. Bu tavsiflar tegishli diapazondagi konsentratsiyalarga ega bo‗lgan modda namunalarini ushbu usul yordamida tahlil qilish orqali aniqlanib, agar moddaning konsentratsiyasi va olingan natija orasidagi nisbat chiziqli bo‗lsa, standartlash kalibrlangan grafik yordamida ta‘minlanadi. Usulning tanlanganligi (selectivity) – yoki o‗ziga xosligi tahlil namunasidagi boshqa komponentlar ta‘siridan xoli ravishda tahlil qilinayotgan moddani aniqlay olish qobiliyatidir. Boshqa komponentlar texnologik aralashmalar, moddaning parchalanish mahsulotlari, tahlil qilinishi lozim bo‗lgan moddadan boshqa ingradientlar bo‗lishi mumkin. Tanlanganlikning mavjudligi yoki mavjud emasligi tegishli miqdordagi boshqa komponentlar qo‗shib va qo‗shmasdan olingan natijalarni o‗zgarish birligi bilan baxolanadi. Boshqa komponentlar ma‘lum va ular bor bo‗lgan taqdirda, namunani berilgan tahlil usuli yordamida tahlil qilish orqali olingan natijalarni tahliliga xalaqt berishi mumkin bo‗lgan moddalarni qo‗shmasdan tayyorlangan model namuna tahlili natijalari bilan solishtirib tanlanganlik aniqlanadi. Qo‗shimcha komponentlar 40 identifikatsiyalanmagan yoki ularni topish qiyin bo‗lgan xollarda esa namunaga qo‗shimchani toza aniqlanuvchi moddani ajratib olib tanlanganlik o‗lchanadi. Tanlanganlik tekshiriluvchi namunadagi va dori shaklidagi dori moddani identifikatsiyalash yot aralashmalarni va miqdorini aniqlashda qo‗llaniladigan usullarni validatsiya qilinganda aniqlanadi. Usulning sezgirligi (sensitivity) – konsentratsiyadagi eng kichik o‗zgarishlarni xam qayd eta olish qobiliyati bo‗lib, kalibrlangan grafikdagi og‗ish demakdir. Usulning sezgirligi moddaning chinligini aniqlash chegarasi va miqdorini aniqlash chegarasi bilan ifodalanadi. Moddaning chinligini aniqlash chegarasi (Limit of detection) – tahlil qilinayotgan moddani indentifikatsiyalash mumkin bo‗lgan miqdoridan iborat bo‗lib, aniqlash talab etilayotgan tajriba sharoitida olib boriladi. Bu miqdoriy chegara namunadagi aniqlanuvchi moddaning konsentratsiyasi bilan (masalan mkg/l. larda) ifodalanadi. Aniqlash uskuna yordamida olib borilsa fondagi xalaqit beruvchi omillarni (signal-shum) xam e‘tiborga olish lozim. Moddaning chinligi aniqlanganda uning aniqlash chegarasi foizlarda yoki grammning millionadan bir ulushlarida rrm ifodalanishi xam mumkin. Nouskunaviy usullarda moddani aniqlash chegarasi vizual usul bilan aniqlansa, uskunaviy usullarda esa tahlil qilinayotgan moddani qayd etish mumkin bo‗lgan eng kichik konsentratsiya belgilanadi. Bunda moddaning analitik signali bilan fon signalining nisbati 2:1 yoki 3:1 bo‗lishi kerak. Uskunaviy usullar uchun moddani aniqlash chegarasi standart chetlanish qiymati va kalibrlangan grafikdagi og‗ish burchagi bilan belgilanadi. Moddaning miqdorini aniqlash chegarasi (limit of quantitation). Tegishli aniqlik va qaytaruvchanlikda moddaning miqdorini aniqlash mumkin bo‗lgan moddaning eng kam (minimal) miqdoridir. Moddaning miqdorini aniqlashning chegarasi tahlil qilinayotgan moddaning namunadagi konsentratsiyasi (foizlarda yoki rrm ) bilan ifodalanadi. Ushbu o‗lcham namunadagi konsentratsiyasi juda kichik bo‗lgan moddaning miqdorini aniqlash usulini tavsiflaydi.(dori moddasidagi yoki dori shaklidagi yot aralashmalarni) va tahlil qilinishi lozim bo‗lgan moddaning miqdori kamayib boruvchi namunalarda, tegishli to‗g‗rilik darajasiga erishish mumkin bo‗lgan eng kam miqdoriy darajani aniqlash orqali o‗lchanadi. Bu o‗lcham vizual yoki uskunaviy usul bilan standart chetlanish kattaligi va kalibrlangan grafikdagi og‗ish burchagini xisoblash yo‗li bilan aniqlanishi mumkin. Ko‗pchilik xollarda modda miqdorini aniqlashning chegarasi, uni identifikatsiyalash chegarasi qiymatidan kamida ikki marta ko‗p bo‗ladi. Usulning analitik soxasi- tegishli to‗g‗rilik va qaytariluvchanlikni ta‘minlovchi, chiziqli bog‗lanish kuzatilgan, tahlil qilinayotgan moddaning konsentratsiyadagi yuqori va quyi chegaralari oralig‗idan iborat. Odatda usulning analitik soxasi xam tahlil natijalari ifodalangan birliklarda- foizlarda yoki million bo‗laklarda ifodalanadi. Usulning analitik sohasi aniqlanganda quyidagilarga e‘tibor qaratish lozim: 41 - namunadagi yoki dori turidagi tahlil qilinayotgan moddaning miqdorini aniqlash uchun, aniqlanuvchi qiymatning 80-120 %; - «bir xilda dozalanganligi» ko‗rsatkichi uchun aniqlanuvchi qiymatning 70- 130% i; - me‘yoriy hujjatda keltirilgan «eruvchanligi» ko‗rsatkichini aniqlash uchun aniqlanuvchi qiymatning ± 20% i oralig‗ida; - dori moddasi tarkibidagi yot aralashmalarni aniqlash uchun aniqlanuvchi qiymatning 50-120% i oralig‗ida. Agar dori moddasining miqdori bilan uning tarkibidagi yot aralashmalar bir vaqtda aniqlanadigan bo‗lsa va buning uchun 100% li standart namunadan foydalanilsa, usulning analitik sohasi me‘yoriy hujjatda ko‗rsatilgan darajada uning 120% igacha oraliqda belgilanadi. Tizimning yaroqliligi - ko‗pgina analitik usullarning integral xosil bo‗lib, tahlilni bajarish sharoitida uning qay darajada ishonchli ekanligini ko‗rsatadi. Tizim yaroqliligining o‗lchamlari tahlil jarayonida ba‘zi bir ichki laboratoriya o‗zgarishlari bo‗lgan holatda ham usulning validligiga amal qilinishini ta‘minlaydi. Masalan YUSSX usulida tahlil qilinuvchi eritmaning barqarorligi, qo‗zg‗aluvchan fazaning rNi, uning tarkibi, kolonkalarning turi, harorat, oqim tezligi kabilar o‗zgarish ehtimolligi qo‗proq bo‗ladi. Laboratoriyalararo qaytariluvchanlik analitik usulning laboratoriyalararo qaytariluvchanlik darajasini ko‗rsatadi. Ayrim hollarda qaysi analitik tavsiflarni qo‗llash mumkin? Usulning validligini aniqlashni barcha tavsiflari xar doim qo‗llanilmay, xar bir ayrim holat uchun aniqlanishi lozim bo‗lgan tavsiflar tanlab oldinadi. Ammo qo‗llanma tariqasida quyidagi umumiy qoidalarga amal qilish talab etiladi. Farmatsevtik mahsulotni sifatini nazorat qilishda foydalanilgan usullarni quyidagicha tasniflash mumkin. Sinf A: Qadoqlanmagan dori moddalar xamda tayyor dori vositasi tarkibidagi ayrim ingradientlarni tekshirishga mo‗ljallangan usullar. Sinf V: Dori moddasi xamda dori turi tarkibidagi yot aralashmalar miqdorini aniqlashga mo‗ljallangan usullar. Sinf S: Dori moddasining yoki tayyor dori turidagi asosiy ingradientning miqdorini aniqlashda foydalanilgan usullar. Sinf D: Tayyor dori turining sifatini baholash uchun «Eruvchanlik», «bir holda dozalangan» kabi ko‗rsatkichlarni aniqlash maqsadida foydalaniladigan usullar. 1-jadvalda tahlil usulining ko‗rsatilgan sinflardan qay biriga tegishli ekanligi ko‗rsatilgan. Ba‘zi bir hollarda usulning qaysi maqsadda qo‗llanilishiga ushbu qoidadan qisman chetga chiqish xam mumkin. Masalan V, S va D sinflarda jadvalga binoan usulning aniqligini belgilash lozim bo‗lgani bilan, bu talabga amal qilish turlicha bo‗lishi mumkin. Dori moddasini tarkibidagi yot aralashmalarni miqdorini aniqlaganda usulning aniqligi dori moddasining miqdorini aniqlash usulining aniqligiga nisbatan kamroq bo‗lishiga yo‗l qo‗yiladi, yoki usulning to‗g‗riligini belgilashda «bir xil dozalanganligi» ni (Sinf D) aniqlashdagi tegishli qiymatlar oralig‗idagi ma‘lum 42 bir chetlanishga yo‗l qo‗yish mumkin, lekin dori turi tarkibidagi ingredientning miqdori aniqlanganda bunday chetlanish mumkin emas (Sinf S). Download 56.99 Kb. Do'stlaringiz bilan baham: |
Ma'lumotlar bazasi mualliflik huquqi bilan himoyalangan ©fayllar.org 2024
ma'muriyatiga murojaat qiling
ma'muriyatiga murojaat qiling