Функциональное питание

Вклад научно-образовательного потенциала 
в функционирование Евразийского 
фармацевтического рынка
Аннотация. Деятельность Евразийского экономического союза 
развивается в самых разных направлениях с применением разнообраз-
ных методов её расширения и совершенствования. В последнее время 
повысилась значимость формирования общих подходов к регулирова-
нию обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС. В статье рас-
сматриваются вопросы участия Санкт-Петербургского государственного 
химико-фармацевтического университета в формировании общего 
рынка лекарственных средств государств-членов Евразийского эконо-
мического союза. 

---

Функциональное питание 
118 
Ключевые слова: лекарственные средства, уполномоченное лицо, 
надлежащая производственная практика, программа дополнительного 
образования. 
I.A. Narkevich, E.V. Flisyuk, 
S.V. Sinotova, L.V. Shigarova 
Saint Petersburg State Chemical Pharmaceutical University
of the Ministry of Health of Russia, 
Saint-Petersburg, Russia 
 
The contribution of scientific and educational potential 
to the development of the Eurasian pharmaceutical market 
 
Summary. 
The activities of the Eurasian economic Union are develop-
ing in various directions with the use of various methods of its expansion and 
improvement. Recently, the importance of the formation of common ap-
proaches to the regulation of the circulation of medicines within the EAEU 
has increased.
The article deals with the participation of Saint Petersburg 
State Chemical Pharmaceutical University in the formation of a common 
market for medicines of the member states of the Eurasian Economic Union. 
Key words: medicines, authorized person, Good Manufacturing Prac-
tice (GMP), further education program. 
Государства-члены Евразийского экономического союза 
23 декабря 2014 года подписали Соглашение «О единых прин-
ципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках 
Евразийского экономического союза» [4]. Федеральное государ-
ственное бюджетное образовательное учреждение высшего об-
разования «Санкт-Петербургский государственный химико-
фармацевтический университет» Минздрава России (СПХФУ) 
является членом рабочей группы от российской стороны в 
Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) по формированию 
общих подходов к регулированию обращения лекарственных 
средств в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС). 
Профессорско-преподавательский состав и научные сотрудники 
СПХФУ рассмотрели и предложили рекомендации, основанные 
на научно-практическом подходе, к проектам более двадцати 
документов ЕЭК третьего уровня в области доклинических ис-
следований, обеспечения качества, разработки, регистрации и 
производства лекарственных средств. 

---

Функциональное питание 
119 
Одним из важных вопросов формирования общего фарма-
цевтического рынка является регулирование деятельности 
уполномоченного лица по качеству. Выделим основные прин-
ципы, на которых базируется работа такого специалиста. 
Статья 9 «Производство лекарственных средств» Соглаше-
ния регламентирует требования к аттестации уполномоченных 
лиц производителей лекарственных средств в соответствии с 
порядком, утвержд1енным Комиссией Евразийского экономиче-
ского союза [4]. Решением от 03.11.2016 г. № 73 Совета Евразий-
ской экономической комиссии утверждён «Порядок аттестации 
уполномоченных лиц производителей лекарственных средств» 
(далее Порядок) [1]. В соответствии с п. 2 Порядка «Аттестуемое 
лицо должно иметь не менее трёх лет трудового стажа в области 
производства, или обеспечения качества, или контроля качества 
лекарственных средств, и законченное высшее образование в 
одной 
из 
следующих 
областей: 
химической, 
химико-
технологической, химико-фармацевтической, биологической, 
биотехнологической, микробиологической, фармацевтической, 
медицинской или ветеринарной». В соответствии с п. 5 Порядка 
«Соответствие национальных направлений подготовки с ука-
занными областями образования <…> устанавливается уполно-
моченным органом государства-члена Союза, осуществляющим 
аттестацию уполномоченных лиц». 
В соответствии с п. 6 Порядка «Аттестуемое уполномочен-
ное лицо, при получении высшего или дополнительного образо-
вания должно пройти обучение по следующим курсам (дисци-
плинам, модулям): прикладная (медицинская и биологическая) 
физика; общая и неорганическая химия; органическая химия; 
аналитическая химия; фармацевтическая химия (включая ана-
лиз лекарственных средств); биологическая химия; физиология;
микробиология; фармакология; фармацевтическая технология; 
токсикология (токсикологическая химия); фармакогнозия». Од-
нако, установленный порядок аттестации отличается от дей-
ствующего в настоящее время в государствах-членах ЕАЭС. 
Регуляторные требования к уполномоченному лицу в Рос-
сии включают соответствующие образование, стаж профессио-
нальной деятельности и аттестацию 1 раз в 5 лет [3], но не со-
держат перечня обязательных дисциплин при получении выс-
шего или дополнительного образования. 
Уполномоченное лицо по качеству, наряду с руководителем 
производства, отделов контроля и обеспечения качества, отно-

---