Г. H. Гильдеева , Д. А. Старых референтное ценообразование на лекарственные препараты в странах европы

Гильдеева Гэлия Нязыфовна (Gildeeva Geliya Nyazyfovna); Ста-
рых Дарья Александровна (Starykh Daria Alexandrovna), StarihdA@
rosminzdrav .ru .
В подавляющем большинстве развитых стран роль 
государства в организации системы здравоохранения 
является определяющей в связи с высокой важностью 
здоровья населения с точки зрения общества в целом . 
Значительную долю расходов государства на здравоох-
ранение составляют затраты на лекарственные препара-
ты для их бесплатного предоставления тем пациентам, 
которые имеют на это право . В Российской Федерации 
доля расходов на лекарственные препараты достаточно 
высока, причем значительная доля лекарственных пре-
паратов приобретается в настоящее время пациентами 
за свой счет .
Всемирный финансовый кризис 2008 г . дал толчок 
более активному пересмотру программ лекарственного 
обеспечения во многих странах мира, направленному на 
снижение затрат государства на лекарственное обеспе-
чение при государственных закупках и/или реимберс-
менте (возмещение затрат на приобретение медикамен-
тов) . Актуальным стал пересмотр программ лекарствен-
ного обеспечения в большинстве стран, в частности, 
Евросоюза, что потребовало предварительного проведе-
ния серьезной аналитической работы с целью миними-
зации негативных последствий такого пересмотра (как 
медицинских, так и социальных), причем даже это не 
смогло предотвратить массовые вспышки протестов в 
ряде стран, например в Испании и Греции .
Одним из способов снижения затрат является так на-
зываемое референтное ценообразование, когда для госу-
дарственных закупок или реимберсмента определенных 
медикаментов государством (или реже страховой ком-
панией) устанавливаются соответствующие референт-
ные цены . Под референтной ценой понимается макси-
мальная цена на конкретный лекарственный препарат, 
которую государство (или страховая компания) готово 
оплачивать в рамках соответствующих программ госу-
дарственных закупок или реимберсмента .

---

46
производителей;
3) разработка коммуникационной стратегии, для то-
го чтобы обеспечить понимание сути новой системы и 
ее необходимости для всех слоев общества;
4) достаточное количество конкурирующих медика-
ментов по всем направлениям при максимально упро-
щенной системе регистрации новых препаратов;
5) максимально точная предварительная оценка чув-
ствительности пациентов к ценам препаратов .
При этом определено, что критериями взаимозаме-
няемости препаратов с тем же МНН (АТХ-5) могут счи-
таться следующие [2]:
1) только лекарственные препараты, производимые 
в соответствии с gMp и лицензированные Европейским 
медицинским агентством, могут признаваться взаимо-
заменяемыми;
2) за некоторыми исключениями (список исклю-
чений приведен ниже) воспроизведенные продукты и 
соответствующие оригинальные препараты могут при-
знаваться взаимозаменяемыми;
3) взаимозаменяемые продукты должны содержать 
то же самое количество тех же самых активных ингре-
диентов;
4) различные соли или эфиры химического вещества 
в определенных случаях могут рассматриваться как вза-
имозаменяемые;
5) взаимозаменяемые препараты должны иметь один 
и тот же путь введения;
6) таблетки, капсулы и другие подобные лекарствен-
ные формы могут в определенных случаях рассматри-
ваться как взаимозаменяемые;
7) ответ твердых или жидких лекарственных форм 
или форма твердых лекарственных форм не влияют на 
их взаимозаменяемость;
8) в большинстве случаев эксципиенты не влияют на 
взаимозаменяемость, исключение составляют особые 
случаи, когда от состава лекарственной формы может 
зависеть, например, их биодоступность;
9) комбинированные препараты во многих случа-
ях могут рассматриваться как взаимозаменяемые (при 
условии, что в их состав входят одинаковые действую-
щие вещества в одинаковой дозировке) .
В следующих случаях лекарственные препараты не 
могут рассматриваться как взаимозаменяемые [2]:
1) наличие данных о различиях в биодоступ-
ности препаратов с одним и тем же MhН особенно 
при узком терапевтическом окне препаратов; в этом 
случае замена препаратов может привести либо к 
токсическому воздействию, либо к недостаточному 
терапевтическому эффекту; данная группа включа-
ет следующие препараты: противоэпилептические 
(включая карбамазепин, габапеннтин, ламотриджин, 
фенитоин, валъпроат натрия); ингаляторы, содержа-
щие бетаметазон; циклоспорин; дигоксин; препараты 
лития; варфарин;
2) препараты с модифицированной скоростью вы-
свобождения: теофиллин, аминофиллин, дилтиазем, 
морфин, нифедипин;
3) препараты со значительными различиями между 
различными брендами при одном и том же МНН: боту-
линистический токсин типа А, пластыри с бупренорфи-
ном, пластыри с фентанилом, инсулины, заместитель-
ная терапия никотином, твердые лекарственные формы 
на основе морфина, препараты такролимуса, вакцинные 
препараты;
4) препараты, состоящие из более чем одного актив-
ного ингредиента: антациды, растворы для очищения 
кишечника, препараты кальция, гормонозаместитель-
ная терапия (пероральные формы и пластыри), перо-
Различают так называемое внутреннее и внешнее 
референтное ценообразование . При внешнем референт-
ном ценообразовании максимальную цену на конкрет-
ный лекарственный препарат устанавливают, исходя 
из уровня цен в нескольких странах, как правило, на-
ходящихся на примерно одинаковом уровне социально-
экономического развития с той страной, где устанав-
ливается цена . Чаще всего этот метод применяют для 
тех препаратов, которые в конкретной стране еще не 
выходили на рынок и/или на рынке не существует их 
близких аналогов (воспроизведенные лекарственные 
препараты или препараты, применяемые по аналогич-
ным показаниям) .
При внутреннем референтном ценообразовании для 
сравнения используют внутренние цены на аналогич-
ные препараты . Выбор аналогичных препаратов может 
осуществляться по разным методикам:
1) препараты с тем же международным непатенто-
ванным наименованием (МНН), например оригиналь-
ный препарат и воспроизведенные (пятый уровень 
анатомо-терапевтически-химической (АТХ-5) класси-
фикации лекарственных препаратов);
2) препараты с различным МНН, но из одной и той 
же фармакологической группы (например, β-блокаторы, 
ингибиторы протонной помпы и т .п . – четвертый уро-
вень АТХ (АТХ-4));
3) препараты из разных фармакологических групп, 
назначаемых по одному показанию (например, гипотен-
зивные препараты, препараты для снижения желудоч-
ной секреции и т . п . – третий уровень ATX (АТХ-3) .
В paзныx странах существуют различные методы 
выбора групп аналогичных препаратов для установле-
ния референтных цен . В 2010 г . правительство Ирлан-
дии провело достаточно подробный анализ особенно-
стей референтного ценообразования на медикаменты 
в европейских странах с целью создания собственной 
системы референтного ценооборазования [2] . В резуль-
тате проведенного анализа оказалось, что в 2010 г . в 14 
из 26 европейских государств использовались данные о 
ценах на препараты с тем же МНН (АТХ-5), в 5 странах 
– данные о ценах на препараты той же фармакологиче-
ской группы (АТХ-4), и лишь в 3 странах – препараты 
схожих фармакологических групп (АТХ-3) . В 5 странах 
Евросоюза (Австрия, Кипр, Люксембург, Норвегия, 
Швеция) референтное ценообразование не применяли . 
При этом в большинстве случаев для установления ре-
ферентной цены использовали наименьшее значение 
из цен на препараты соответствующих АТХ-групп . 
Соответственно разница между реальной стоимостью 
конкретного препарата и референтной ценой для него 
должна возмещаться из других источников, например за 
счет собственных средств пациента (принцип соопла-
ты) .
Следует отметить, что ни одна из стран, вводивших 
референтное ценообразование, не применяла этот ме-
тод механически . В подавляющем большинстве стран 
предварительно был разработан целый ряд подходов, 
позволяющих облегчить переход на данную систему, 
как для врачей, так и для пациентов с максимальным 
соблюдением их интересов .
Для облегчения перехода на новую систему, в част-
ности в Ирландии, предлагали следующие подходы [2]:
1) четкое определение (на основании рекомендаций 
ведущих специалистов), какие именно лекарственные 
средства (или группы лекарственных средств) не могут 
считаться взаимозаменяемыми в целях автоматической 
замены для любой группы пациентов (см . ниже);
2) активное вовлечение представителей орга-
низаций пациентов, врачебных ассоциаций, фирм-

---

47
ства частного страхования, 6,9% – средства общего го-
сударственного бюджета (таблица) .
Для сравнения: в США средства социального стра-
хования покрывали 43,2% расходов на здравоохране-
ние, 34,4% составили средства от частного страхова-
ния, 5,8% – средства правительств . Индивидуальные 
платежи составили почти ту же часть суммы, что и в 
Германии, – 12,8% . В Польше соплатежи к средствам 
социального страхования составили 23,8%, в Швейца-
рии – 30,5% . В Испании с правительственной схемой 
оплаты расходов на здравоохранение соплатежи населе-
ния составили в 2009 г . 20,7%, в Новой Зеландии (тоже 
основной источник финансирования здравоохранения 
– правительственные средства) – 13,4% . Значитель-
но меньшие соплатежи наблюдаются только во Фран-
ции (7,5% расходов на здравоохранение) и Голландии 
(6,2%) . Обе страны покрывают большую часть расходов 
на здравоохранение из средств социального страхова-
ния . Рассмотрим в качестве примеров ситуацию с лекар-
ственным обеспечением в двух европейских странах – 
Германии (находящейся в сравнительно благоприятных 
экономических условиях) и Испании (где существуют 
серьезные экономические проблемы) .
ральные контрацептивы, препараты панкреатических 
ферментов;
5) препараты, применяемые с использованием спе-
циальных устройств, конструкция которых значительно 
отличается, что может потребовать дополнительного 
обучения пациентов для эффективного их использова-
ния: инъекторы адреналина (эпинефрина); ингаляторы 
беклометазона в порошке; ингаляторы формотерола в 
порошке; ингаляторы сальбутамола в порошке; устрой-
ства, наполненные интерфероном (ИФН)-α
2b
; устрой-
ства, наполненные ИФН-α
1a
;
6) продукты биологической природы (процесс по-
лучения различных брендов которых может значитель-
но различаться и тем самым приводить к различиям в 
свойствах продуктов), например филграстим, эритро-
поэтин .
В разных странах структура финансирования здра-
воохранения имеет свои особенности . Согласно дан-
ным статистического бюро организации по экономиче-
скому сотрудничеству (oEcd) [3], в 2009 г . более 70% 
расходов на здравоохранение в Германии покрывалось 
из средств социального страхования, 12,3% составляли 
средства самих пациентов (домохозяйств), 9,6% – сред-