Химико-фармацевтической

GMP (Good Manufacturing Practice – надлежащая произ-
водственная практика) – система норм, правил и указаний в 
отношении производства: 
- лекарственных средств; 
- медицинских устройств; 
- изделий диагностического назначения; 
- продуктов питания; 
- пищевых добавок; 
- активных ингредиентов. 
Первые правила GMP были приняты в 1963 г. в США. В 
настоящее время около 140 стран мира признают Систему серти-
фикации фармацевтической продукции в международной торгов-
ле, основанную на GMP. Национальные правила GMP применя-
ются более чем в 40 странах. Кроме того, существуют региональ-
ные правила GMP: правила GMP стран-участниц "Соглашения по 
фармацевтическому контролю" (GMP PIC), правила GMP стран 
Европейского Союза (GMP EU), правила GMP ASEAN (членов 
Ассоциации стран Юго-Восточной Азии), а также международ-
ные правила ВОЗ (GMP WHO). 
Стандарт GMP позволяет регулировать и оценивать пара-
метры производства и лабораторной проверки качества продук-
ции. Для стандартизации качества медицинского обслуживания 
населения также применяются стандарты: 
GLP (Good Laboratory Practice) – надлежащая лабораторная 
практика; 
GCP (Good Clinical Practice) – надлежащая клиническая 
практика; 
GDP (Good Distribution Practice)
– 
надлежащая дистрибью-
торская практика. 
Стандарт GMP представляет собой пакет документов, в ко-
торых прописаны требования к этапам производства лекарствен-
ных средств, фармацевтических субстанций и активных фарма-
цевтических ингредиентов: от требований к чистоте субстанции, 
воды, вспомогательных веществ и производственного контроля 
качества продукции до уровня подготовки персонала. 

---

127
В России в феврале 1998 г. вступил в силу совместный При-
каз Минздрава и Минэкономики России о введении в действие 
стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 «Правила организации произ-
водства и контроля качества лекарственных средств». 
В соответствии с этими правилами, с 1 июля 2000 г. ввод в 
эксплуатацию вновь созданных и реконструированных предприя-
тий-производителей лекарственных средств и фармацевтических 
субстанций, выдача этим предприятиям лицензий на производ-
ство, хранение и распространение продукции осуществляются 
лишь в случае соответствия стандарту GMP в его российском ва-
рианте. 
Российский стандарт GMP был разработан Ассоциацией 
инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ). Поста-
новлением Госстандарта России от 10 марта 2004 г. был утвер-
жден ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля ка-
чества лекарственных средств», который гармонизирован с пра-
вилами GMP (Good Manufacturing Practice for medicinal products) 
Европейского Союза. 
Правила GMP – ГОСТ Р 52249 «Правила производства и 
контроль качества лекарственных средств» – являются аналогом 
европейских Правил GMP EC на русском языке. Взамен ГОСТа 
Р 52249-2004, 1 января 2010 г. был введен в действие Националь-
ный стандарт Российской Федерации – ГОСТ Р 52249-2009 «Пра-
вила производства и контроль качества лекарственных средств», 
который содержит основные требования и 20 приложений. 
Настоящий Стандарт устанавливает требования к производ-
ству и контролю качества лекарственных средств для человека и 
животных.
Стандарт распространяется на все виды лекарственных 
средств и устанавливает общие требования к их производству и 
контролю качества, а также специальные требования к производ-
ству активных фармацевтических субстанций и отдельных видов 
лекарственных средств.