Надлежащая производственная практика Исходное сырье это

Надлежащая производственная практика
1. Исходное сырье – это:

а) частично обработанное сырье, которое должно пройти дальнейшие стадии производственного процесса, прежде чем оно станет готовым продуктом;

б) общее понятие, используемое для обозначения исходных материалов, реактивов, растворителей, предназначенных для производства промышленной продукции или фармацевтической субстанции;

в) любое вещество определенного качества, используемое в производстве лекарственного средства;

г) вещество или соединение, предназначенное для использования в производстве лекарственного средства, в качестве терапевтически активного ингредиента.

2. Изоляция – это:

а) карантинное хранение произведенной продукции;

б) сбор промышленных стоков перед очисткой;

в) действия по не допуску забракованного сырья при входном контроле;

г) действия по ограничению распространения биологических объектов или других контаминантов за пределы определенного пространства.

3. Система – это:

а) совокупность взаимосвязанных действий и технических средств, образующих единое целое, для производства лекарственных препаратов и контроля их качества;

б) концептуальная модель взаимосвязанных видов деятельности, влияющих на качество на различных стадиях определения потребностей до оценки их удовлетворения;

в) процедура, дающая высокую уверенность в том, что конкретный процесс, метод, или система будет последовательно приводить к результатам, отвечающим заранее установленным критериям приемлемости.

4. Чистая зона – это:

а) состояние помещения, в котором все инженерные системы и оборудования находятся в работающем состоянии, но персонал отсутствует;

б) зона, построенная и эксплуатируемая таким образом, что в ней сведены к минимуму проникновение, образование и накопление контаминантов в виде частиц и микроорганизмов;

в) зона с контролируемой средой, не входящие в асептические производственные зоны;

г) состояние помещения, в котором все системы и оборудования функционируют в установленных режимах.

5. Продукция – это:

а) готовый продукт для реализации;

б) нерасфасованная продукция;

в) промежуточная продукция;

г) промежуточная, нерасфасованная и готовая продукция.

6. Запись – это:

а) документ, фиксирующий выполнение различных действий для доказательства соответствующим инструкциям;

б) процесс прохождения документации внутри организации или система управления;

в) порядок оформления, распределение, и отзывы документов;

г) системный анализ эффективности системы и соответствие ее вновь вводимым нормативным документам.

7. Нерасфасованная продукция – это:

а) частично обработанное сырье;

б) сырье, прошедшее входной контроль по всем показателям стандарта качества;

в) это любая продукция, прошедшая все стадии технологического процесса, за исключением потребительской упаковки;

г) продукция, прошедшая все стадии технологического процесса, включая упаковку.

8. Высокоактивные вещества – это:

а) химические соединения, оказывающие действие на организм в высоких концентрациях;

б) вещества реакции, которых с другими веществами протекают без катализатора;

в) химические соединения, оказывающие действия на организм в низких концентрациях;

г) вещества, имеющие высокую температуру плавления.

9. Контроль качества – это:

а) обобщенное понятие деятельности, включающее разработку, исследование, производство, регистрацию, стандартизацию лекарственных средств;

б) процедура, включающая отбор проб, проведение испытаний, проверки на соответствие требований спецификации, а также процедуры организации, документирования выдачи разрешения на выпуск;

в) часть (концепции) обеспечения качества, гарантирующую контроль продуктов по стандартам качества;

г) система мероприятий, позволяющая определить качественные и количественные показатели изделий и процессов.

10. Готовая продукция – это:

а) вещест

НравитсяПоказать список оценивших