Надлежащая производственная практика Исходное сырье это

Анна Провизорова 27 окт 2022 в 14:52
18. Фармакопейная статья предприятия (ФСП) на продукт (лекарственное средство, субстанцию) – это:

а) государственный стандарт лекарственного средства, содержащий перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства;

б) производственный документ, содержащий подробное описание технологии производства, обеспечивающее качество лекарственного средства;

в) стандарт качества продукта под торговым названием, содержащий перечень показателей и методов контроля качества, учитывающий конкретную технологию конкретного предприятия.

19. Срок годности – это:

а) время появления первых продуктов разложения лекарственного средства, образующихся при хранении лекарственного средства;

б) часть установленной программы изучения стабильности лекарственных веществ или готовых лекарственных средств;

в) дата, обычно указанная на этикетке лекарственного средства в форме года и месяца после которой продукт не подлежит употреблению;

г) способность лекарственного средства сохранять свойства (физические, химические, технологические, и др.).

20. Лекарственное растительное сырье – это:

а) целое растение, или его части, используемые в медицинских целях;

б) свежие или высушенные растения либо их части, используемые для производства ЛС организациями- производителями;

в) целое растение, используемое в медицинских целях;

г) это часть лекарственного растения, используемое в медицинских целях.

21. Аудит качества – это:

а) подтверждение путем экспертизы и представления объективного доказательства, того, что установленные требования выполнены;

б) систематический и независимый анализ, позволяющий определить соответствие деятельности и результатов в области качества, запланированным мероприятиям;

в) эффективность внедрения мероприятий и их пригодность для достижения поставленной цели;

г) систематический и независимый анализ, позволяющий определить соответствие деятельности и результатов в области качества, запланированным мероприятиям, а так же эффективность внедрения мероприятий и их пригодность для достижения поставленной цели.

22. Качество – это:

а) совокупность свойств и характеристик продукта, которые влияют на его способность удовлетворять заявленные потребности;

б) количественная характеристика свойств продукта, входящая в его качество;

в) концептуальная модель взаимосвязанных видов деятельности, влияющих на качество на различных стадиях – от определения потребностей до оценки их удовлетворения;

г) широко признанные в мире стандарты международной организации по стандартизации в отношении систем качества.

23. Брак – это:

а) затраты связанные с потерями в том случае, когда не достигнуто удовлетворительное качество;

б) продукция не соответствующая требованиям нормативной документации и не подлежащая дальнейшему использованию по назначению;

в) потери, вызванные не реализацией потенциальных возможностей ресурсов в процессах и ходе деятельности;

г) материал, близкий по своим физическим и, когда можно, химическим характеристикам к продукту, к которому относится валидация.
НравитсяПоказать список оценивших