Надлежащая производственная практика Исходное сырье это

Анна Провизорова 27 окт 2022 в 14:52
10. Готовая продукция – это:

а) вещественный или нематериальный результат деятельности или процессов;

б) продукт биотрансформации лекарственных средств;

в) удобное для применения состояние, придаваемое лекарственному средству при котором достигается лечебный эффект;

г) продукт, прошедший все стадии технологического процесса, включая окончательную упаковку.

11. Серия готовой продукции – это:

а) определенное количество готовой продукции, изготовленной в одном производственном процессе, при постоянных условиях, гарантирующих ее однородность, и одновременно представленной на контроль;

б) определенное количество готовой продукции, изготовленное в одном производственном цикле, при постоянных условиях в течение одних суток;

в) продукция, прошедшая все последовательные стадии технологического процесса, включая упаковку, маркировку, контроль качества и готовая к реализации.

12. Сертификат качества лекарственного средства – это:

а) государственный стандарт лекарственного средства, содержащий перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства;

б) нормативный документ по стандартизации;

в) документ, детально описывающий выполнение технологических процедур;

г) документ, подтверждающий соответствие качества лекарственного средства государственному стандарту качества лекарственных средств.

13. Производитель – это:

а) организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

б) организация, осуществляющая свою деятельность в соответствии постановления правительства РФ с требованиями Федерального закона № 86-ФЗ «О лекарственных средствах»;

в) организация, осуществляющая производство в соответствии плана Минздрава РФ;

г) организация осуществляющая производство в соответствии распоряжения правительства РФ.

14. Государственный стандартный образец – это:

а) образец серийной субстанции;

б) стандартный образец, параметры качества которого регламентируются фармакопейной статьей, утвержденной в определенном порядке;

в) вещества органической или неорганической природы, которые используются в процессе производства готовых лекарственных форм;

г) образец, полученный в «пилотном» производстве.

15. Протокол – это:

а) нормативный документ предприятия по стандартизации;

б) письменный документ, представляющий объективное доказательство проделанной работы или достигнутых результатов;

в) повторный экземпляр письменного документа, имеющий одинаковую с подлинником силу;

г) документ, устанавливающий условия проведения процесса.

16. Асептика – это:

а) условия изготовления стерильных лекарственных средств;

б) комплекс мер, направленных на предупреждение микробной контаминации лекарственных средств в процессе их производства и хранения;

в) взаимосвязь химических веществ, вызывающих гибель микроорганизмов при соприкосновении с ними;

г) способ биологического и химического обеззараживания.

17. Промышленный регламент – это:

а) стандарт качества под торговым названием, содержащий перечень показателей и методов контроля качества;

б) производственный документ, действующего серийного производства, содержащий подробное описание технологии производства, обеспечивающий надлежащее качество лекарственного средства;

в) документ, детально описывающий выполнение технологических процедур при производстве конкретного препарата.

18. Фармакопейная статья предприятия (ФСП) на продукт (лекарственное средство, субстанцию) – это:

а) государственный стандарт лекарственного средства, содержащий перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства;

б) производственный документ, содержащий подробн
НравитсяПоказать список оценивших