Надлежащая производственная практика Исходное сырье это

Анна Провизорова 27 окт 2022 в 14:52
30) Документ – это:

а) подробный письменный перечень критериев для испытания материалов и продуктов;

б) акты, устанавливающие критерии безопасности;

в) материальный объект, содержащий в зафиксированном виде информацию, оформленную установленным образом на определенном языке и носителе информации, имеющий в соответствии с действующим законодательством правовое значение;

г) официальное письменное предписание.

31) нормативная система организации – это:

а) совокупность норм, прямо или косвенно регулирующих деятельность организации;

б) совокупность принципов, ценностей управленческой деятельности;

в) условный расчетный показатель результатов труда, служащий базой для оценки;

г) совокупность знаний, научно-производственного опыта, применяемых в деятельности предприятия, профессиональной работе, которые еще не являются всеобщим достоянием.

32) Параметры технологического процесса – это:

а) критерии приемки для принятия результатов аналитической процедуры;

б) сопоставительная верификация при проведении валидации;

в) физический или химический параметр, имеющий количественную или качественную шкалу измерения, для которого определены границы технологической нормы или безопасности;

г) пределы количественного определения того или иного анализируемого вещества.

33) Критическое значение параметра – это:

а) значения одного или нескольких взаимосвязанных параметров, при котором возможно возникновение взрыва, разгерметизация технологической аппаратуры и выброс горючих средств в атмосферу;

б) значение параметра на границе регламентированных значений параметров технологического процесса;

в) значение параметра, вышедшее за пределы регламентированного параметра, и приближающегося к предельно допустимому значению;

г) численные ограничения, диапазоны для принятия результатов аналитической процедуры.

34) Серийное производство лекарственного средства осуществляется на основе:

а) опытно-промышленного регламента;

б) лабораторного регламента;

в) промышленного регламента;

г) пускового регламента.

35) Степень риска перекрестной контаминации зависит от:

а) типа контаминанта и контаминируемой продукции;

б) обученности персонала;

в) проведения мероприятий по предотвращению перекрестной контаминации;

г) разницы между ожиданием аналитических результатов и принятым опорным значением.

36) Управление рисками для качества является:

а) сбором исходной информации о потенциальной опасности, вреде или влиянии на здоровье человека;

б) систематизированным процессом оценки рисков для качества лекарственного средства, их контроля, передачи информации, а также обзора в отношении указанных рисков;

в) определением руководителя и необходимых ресурсов;

г) координацией деятельности между разными подразделениями предприятия.

37)Для функционирования всех элементов фармацевтической системы качества производитель должен обеспечить:

а) наличие квалифицированного персонала;

б) надлежащие помещения и оборудование;

в) технические средства;

г) все выше перечисленное верно.

38) Ввод лекарственных средств в гражданский оборот до получения разрешения на выпуск уполномоченным лицом:

а) допускается;

б) не допускается;

в) допускается в ограниченном объеме;

г) не допускается только для определенного вида продукции.
НравитсяПоказать список оценивших