Надлежащая производственная практика Исходное сырье это

Анна Провизорова 27 окт 2022 в 14:52
39) Регламентное время – это:

а) время, затрачиваемое на подготовку и проведение операции (элемента операции);

б) время, затрачиваемое на проведение технологического процесса в целом;

в) время, затрачиваемое на разработку промышленного регламента;

г) комплекс действий, необходимых для получения готового продукта.

40) Нормируемое время – это:

а) время, затрачиваемое на подготовку операции (элемента операции);

б) время (чистое), затрачиваемое на проведение технологической операции (элемента операции);

в) время, затрачиваемое на подготовку и проведение операции (элемента операции);

г) время, затрачиваемое на осмотр оборудования, загрузку, выгрузку.

НравитсяПоказать список оценивших

Анна Провизорова 27 окт 2022 в 14:52
Перечень контрольных вопросов

1. Внедрение Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств в РФ и Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза в фармацевтическую промышленность. Предпосылки появления и цель правил.

2. Структура Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств и Правил надлежащей производственной практики евразийского экономического союза.

3. Фармацевтическая система качества для производства лекарственных средств, ее основное предназначение.

4. Понятие «надлежащая производственная практика» (GMP), основные требования.

5. Контроль качества, как часть надлежащей производственной практики, основные требования к контролю качества

6. Персонал фармацевтического предприятия, общие требования к персоналу, ответственный (ключевой) персонал, его основные должностные обязанности.

7. Уполномоченное лицо на фармацевтическом предприятии, его обязанности.

8. Обучение и гигиена персонала фармацевтического предприятия.

9. Помещения и оборудование в производстве лекарственных средств. Принципы проектирования, расположения, строительства, оснащения фармацевтического предприятия, общие требования. Основные зоны фармацевтического предприятия их предназначение.

10. Производственное оборудование. Основные требования Правил надлежащей производственной практики к оборудованию.

11. Документация, как часть системы обеспечения качества лекарственных средств, виды документации.

12. Промышленный регламент и технологические инструкции, их назначение в общей системе обеспечения качества медицинской продукции.

13. Производство лекарственных средств. Принцип и общие требования к производству в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики.

14. Предотвращение перекрестной контаминации при производстве.

15. Валидация, как основа надлежащей производственной практики.

16. Контроль качества лекарственных средств на предприятии-производителе лекарственных средств, принцип, общие требования. Правила надлежащего лабораторного контроля качества.

17. Деятельность, передаваемая для выполнения другой организации (аутсорсинг). Принцип, общие требования, обязанности заказчика, исполнителя. Договор (соглашение) по аутсорсингу.

НравитсяПоказать список оценивших