Надлежащая производственная практика Исходное сырье это

Анна Провизорова 27 окт 2022 в 14:52
18. Претензии и отзыв продукции с рынка.

19. Самоинспекция на фармацевтическом предприятии. Ее цель, оформление результатов.

20. Основные риски в производстве жидкостей, кремов и мазей, согласно Правил надлежащей производственной практки. Ассортимент и краткая характеристика консервантов, используемых в производстве мазей.

21. Требования, предъявляемые к помещению и оборудованию для защиты от контаминации при производстве жидкостей, кремов и мазей в рамках надлежащей производственной практики.

22. Организация обслуживания системы водоподготовки для производства жидкостей, кремов и мазей, в рамках надлежащей производственной практики.

23. Мазевые основы, их классификация. Требования надлежащей производственной практики к мазевым основам как к исходному сырью в производстве мазей.

24. Требования, предъявляемые к мазевым основам, в том числе с позиции Правил GMP (надлежащей производственной практики).

25. Технологические схемы получения мазей различных типов – гомогенных, гетерогенных, как примеры оформления 3 раздела промышленного регламента ОСТ 64-02-003-2002 «Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения».

26. Основные правила введения лекарственных веществ в мазевые основы, устройство и принцип работы оборудования (реакторы, мешалки, гомогенизаторы) для смешивания.

27. Фасовка мазей, валидация процесса. Виды оборудования для упаковки мазей (тубонаполнительные машины и др.)

28. Упаковка мазей, валидация процесса. Виды упаковки и ее влияние на стабильность мази в процессе хранения.

29. Линименты промышленного производства. Номенклатура. Требования надлежащей производственной практики к исходному сырью, помещениям, оборудованию для производства линиментов.

30. Требования Правил GMP к фасовке, упаковке линиментов промышленного производства.

31. Растворители (водные и неводные), как исходное сырье для производства нестерильных жидких лекарственных средств (растворов водных, спиртовых, глицериновых, масляных и др.) требования к ним.

32. Факторы, ускоряющие процесс растворения лекарственных веществ в жидких лекарственных средствах, принцип работы оборудования (реакторы, мешалки).

33. Перемешивание в жидких средах, как одна из стадий приготовления растворов. Типы мешалок, особенности их конструкции в зависимости от физико-химических свойств перемешиваемой жидкости, а также с учетом требований правил GMP.

34. Фильтрование растворов, как основополагающий процесс обеспечения отсутствия механических включений в жидких лекарственных средствах. Виды фильтров. Требования к оборудованию для фильтрования в рамках надлежащей производственной практики.

35. Фасовка нестерильных жидких лекарственных средств, валидация процесса. Принцип работы автоматизированной линии для розлива нестерильных жидкостей.

36. Суспензии и эмульсий как лекарственные средства промышленного производства. Их характеристика как гетерогенных систем, факторы, влияющие на стабильность и качество.
НравитсяПоказать список оценивших