Pharmaceutical Microbiology Manual

F
OOD AND 
D
RUG 
A
DMINISTRATION
 
O
FFICE OF 
R
EGULATORY 
A
FFAIRS
 
Office of Regulatory Science
 
Document Number: 
ORA.007 
Revision #: 02 
Revised: 
25 Aug 2020 
Title:
Pharmaceutical Microbiology Manual 
Page 22 of 92
For the most current and official copy, check QMiS. 
with the local procedures for the proper decontamination of the 
interior of the isolator.
3. Room Cleaning After Analysis 
a. Remove inoculated tubes of media and all controls from the 
analytical area by putting them in the pass-thru or on a stainless-
steel cart used for transporting materials in and out of the clean 
room. 
b. After analysis, all sample containers, equipment wrap, used 
equipment and tools are to be removed from the clean room 
before the analyst exits. 
c. Sample containers used in the analysis should be returned to the 
original outer containers for storage as part of the reserve 
sample. 
d. Disinfect working area before exiting the clean room. 
4. Clean room disinfection and surface monitoring must be conducted 
for both aerobic and anaerobic microorganisms on a routine basis.
The frequency is to be determined by the local laboratory policy.
E. Method of Analysis 
1. Membrane Filtration 
Follow the current edition of the USP for the amount of sample to be 
tested.
2. Direct Inoculation 
Follow the current edition of USP for the amount of sample and 
media to be used. For example: Use 200 ml of each medium when 
analyzing solid form products. If the membrane filter method is 
unsuitable, certain liquids may be tested by direct inoculation 
method. 
3. Devices 
All devices with only the pathways labeled as sterile are to be tested 
by the pathway with sterile Fluid D and testing the Fluid D via 
membrane filtration.
4. Incubation of Sterility Test Media 
a. Incubate Fluid Thioglycollate (THIO) at 32.5 ± 2.5
o
C. Do not 
shake or swirl test media during incubation or during examination 
to minimize aeration of this broth. 

---