Pharmaceutical Microbiology Manual

F
OOD AND 
D
RUG 
A
DMINISTRATION
 
O
FFICE OF 
R
EGULATORY 
A
FFAIRS
 
Office of Regulatory Science
 
Document Number: 
ORA.007 
Revision #: 02 
Revised: 
25 Aug 2020 
Title:
Pharmaceutical Microbiology Manual 
Page 23 of 92
For the most current and official copy, check QMiS. 
b. Incubate Soybean-Casein Digest Broth (SCD) at 22.5 ± 2.5
o
C. 
Gentle swirling, on occasion is acceptable to increase aeration of 
media. 
c. Incubation period for THIO and SCD: 
i. Not less than 14 days except for products sterilized using 
ionizing radiation. If tubes are not read on day 14 due to 
holiday or weekend then record the results, even if positive, 
on the first available day to observe the tubes. 
ii. Additional incubation time may be warranted if the analyst is 
made aware of sterilization processes other than heat or 
filtration (e.g. 30 days (at minimum) for products sterilized 
using ionizing radiation). This is to allow repair of DNA of 
microorganisms injured by ionizing radiation, if any, that may 
be present). 
F. Analysis of Medical Devices (ex. Purified Cotton, Gauze, Sutures and 
Surgical Dressings) 
The USP method for analysis of surgical dressing/cotton/gauze (in packages) 
calls for a minimum quantity of 100 mg, to be tested in each medium. It is 
recommended that an entire unit shall be tested in each medium for individually 
packaged single-use articles. 
1. Gauze, Purified Cotton, Sutures and Surgical Dressings 
a. Using media containers as large as quart jars analyze entire unit 
of product. 
b. If unit is too large for the container, analyze as much of unit as 
can be placed in container and covered by the medium. 
2. Compositing of Medical Devices 
a. Devices may be tested in composites (2 – 4 units/composite) as 
long as they meet the specifications of Chapter 71 of the current 
USP with regards to minimum quantity of a test unit and 
minimum number of units to be tested. All composited units must 
be the same lot number. 
b. Devices may be composited only if they successfully pass the 
Method Suitability test. If composited units do not pass Method 
Suitability test, then the product cannot be composited. 
G. Control Systems 
The objective of a control system is to ensure the sterility, within designated 
limits, of all items, media, rinsing fluids, and equipment used in a sterility test. 

---