Pharmaceutical Microbiology Manual

F
OOD AND 
D
RUG 
A
DMINISTRATION
 
O
FFICE OF 
R
EGULATORY 
A
FFAIRS
 
Office of Regulatory Science
 
Document Number: 
ORA.007 
Revision #: 02 
Revised: 
25 Aug 2020 
Title:
Pharmaceutical Microbiology Manual 
Page 25 of 92
For the most current and official copy, check QMiS. 
Use materials similar in size, shape, and texture, and similarly packaged as 
product under test. Replicate as nearly as possible pertinent, unusual features 
that may reflect on the credibility of the sterility test. 
In designing "system controls" for sterility testing, care must be taken to 
duplicate the sample product for most aspects, as nearly as possible. Be 
novel and innovative to meet this requirement and make the system control 
meaningful. 
2. Equipment Controls 
All equipment items used in the analysis listed below will be controlled 
individually. One item from each autoclave lot of equipment is tested in each 
medium used in the test. Therefore, for a sample tested in THIO and SCD, 
one item from each sterilizer load (oven or autoclave) is tested in each medium 
giving a total of two controls for each forceps, syringe, etc., used in the test. 
Forceps 
Syringes 
Scissors 
Scalpels 
Swabs 
Pipettes 
Membranes (dry, directly from the package). If membranes are sterilized in 
place, this control may be omitted. 
Hemostats 
Other special items that may be required by a specific test. 
3. Media and Rinse Fluid Controls 
a. An uninoculated media and rinse fluid control are analyzed to 
ensure sterility at time of use. 
Alternatively, controls for these materials are accomplished as part of the 
"system control" for each manifold. This will also include membrane cutters, 
and other items that contact the product but cannot be individually controlled. 
4. Environmental Controls 
a. Open Media Controls 
Tubes of each medium (THIO and SCD) used in the sterility analysis are 
exposed to the immediate environment of the test (e.g., laminar flow hood) for 

---