Pharmaceutical Microbiology Manual

F
OOD AND 
D
RUG 
A
DMINISTRATION
 
O
FFICE OF 
R
EGULATORY 
A
FFAIRS
 
Office of Regulatory Science
 
Document Number: 
ORA.007 
Revision #: 02 
Revised: 
25 Aug 2020 
Title:
Pharmaceutical Microbiology Manual 
Page 43 of 92
For the most current and official copy, check QMiS. 
mL. Single units of small-volume injections may be tested 
individually if the individual unit volume is 25 mL or greater. 
b. Prepare the test specimens as described in USP <788> and 
<789>. Following the preparation of the test specimen the 
sample can be assayed in accordance with USP <788> and 
<789> in addition to the procedures found in ORA-LAB.019. 
c. Containers with removable stoppers may be sampled directly by 
removing the closure. For test specimens that require the 
contents of the container to be removed for testing withdraw the 
contents of the container in the normal or customary manner of 
use, or as instructed in the package labeling. When test 
specimens are to be pooled remove the closure and empty the 
contents into a suitably cleaned container (preferably from 
particle free glassware vendor). 
d. Following the completion of the test the instrument will generate 
a report. The report will include the raw data counts, calculated 
values and state if the test specimen met the USP limits for the 
particular test performed. 
Note: If the average number of particles exceeds the USP limits 
the prepared specimen must be tested by the Microscopic 
Particle Count Test. 
B. Microscopic Particle Count Test 
The microscope particulate matter test may be applied to large-volume and 
small volume parenteral injections and to ophthalmic solution products. 
The test Apparatus is described in USP <788> with additional information 
found in USP <1788>.
1. Test Environment and Environmental Blank: 
Refer to Section A.3 for the requirements of the test environment and 
preparation of the specimen, glassware and equipment used in the assay.
Prior to initiating the test sequence with a specimen, a blank determination is 
required and must be carried out according to USP <788>. The environmental 
blank must meet the requirements set forth in USP <788> in order to initiate 
testing of the specimen. 
2. Test Procedure and Interpretation of Data 
a. For large volume parenterals, single units are tested. For small 
volume parenterals less than 25 ml in volume, the contents of 10 
or more units are combined in a cleaned container; the test 

---