Pharmaceutical Microbiology Manual

F
OOD AND 
D
RUG 
A
DMINISTRATION
 
O
FFICE OF 
R
EGULATORY 
A
FFAIRS
 
Office of Regulatory Science
 
Document Number: 
ORA.007 
Revision #: 02 
Revised: 
25 Aug 2020 
Title:
Pharmaceutical Microbiology Manual 
Page 44 of 92
For the most current and official copy, check QMiS. 
solution may be prepared by mixing the contents of a suitable 
number of vials and diluting 25 ml with particle-free water or with 
an appropriate particle-free solvent when particle-free water is 
not suitable. Small volume parenterals having a volume of 25 ml 
or more may be tested individually. 
b. Proceed with the test as delineated in USP <788> recording the 
number of particles that are equal to or greater than 10µm and 
the number of particles that are equal to or greater than 25µm. 
As an alternative a partial membrane filter count and 
determination of the total filter count by calculation is allowed. 
Once a particle count is determined the mean number of 
particles for the examined specimen is calculated. Note: For test 
specimens which are covered by USP <789> the number of 
particles that are equal to or greater than 50µm must also be 
counted and a calculated average reported.
c. The calculated data is evaluated according to USP <788> or 
USP <789> considering the solution type and the container 
volume. 
11. Chapter 7: Antibiotic Potency Testing 
A. General Information 
USP <81> Antibiotics- Microbial Assays, is the primary reference for bioassay 
of human antibiotic potency testing. Prior to testing, the current USP <81> and 
respective drug monograph should be reviewed for testing requirements, 
acceptance criteria and applicability. USP <81> lists specific human antibiotics 
to be tested for microbial potency; this list can change at any time. All other 
human antibiotics not listed in USP <81> are typically tested using CFR 21