Pharmaceutical Microbiology Manual

F
OOD AND 
D
RUG 
A
DMINISTRATION
 
O
FFICE OF 
R
EGULATORY 
A
FFAIRS
 
Office of Regulatory Science
 
Document Number: 
ORA.007 
Revision #: 02 
Revised: 
25 Aug 2020 
Title:
Pharmaceutical Microbiology Manual 
Page 70 of 92
For the most current and official copy, check QMiS. 
6. Subculture all EM samples onto a combination of non-selective 
media (i.e. MLA, etc.) and selective/differential media (i.e. 
MacConkey agar, MEA, etc.). It is recommended to include TSA 
w/5% Sheep Blood Agar as one of the differential medias for 
subculturing. A minimum of two agars should be utilized, 1 must be 
a nonselective agar. 
a. Fungal media should be incubated at 20º to 25º for 5 to 7 days. 
In some cases, extended incubation times may be appropriate, 
but generally not beyond 14 days unless there is a specific 
scientific justification. 
b. All other culture media should be incubated at 30º to 35º for 2 to 
3 days. 
7. Re-incubate all cultured swabs until the full incubation (14 days) 
timeframe are met. 
8. Incubate all negative controls, such as system controls, media 
controls, under the same conditions as the sample. 
9. Process and incubate submitted collector’s controls under the same 
conditions as the sample.
10. Perform microbial characterization and identification following USP 
<1113> Microbial characterization, Identification and Strain Typing, 
as guidance. Typically, rapid identification systems (i.e. VITEK) are 
employed after primary screening and characterization are 
performed. Other identification platforms such as DNA sequencing 
may be beneficial if acceptable identification is not obtained through 
biochemical testing.