Pharmaceutical Microbiology Manual

F
OOD AND 
D
RUG 
A
DMINISTRATION
 
O
FFICE OF 
R
EGULATORY 
A
FFAIRS
 
Office of Regulatory Science
 
Document Number: 
ORA.007 
Revision #: 02 
Revised: 
25 Aug 2020 
Title:
Pharmaceutical Microbiology Manual 
Page 14 of 92
For the most current and official copy, check QMiS. 
sequencing. The product complies with the test if no growth is 
observed or if the confirmatory identification tests are negative.
Pseudomonas aeruginosa
Growth of colonies indicates the possible presence of P. aeruginosa. 
This is confirmed by identification test. Isolates should be identified to 
genus and, if possible, species using rapid identification kits or DNA 
sequencing. The product complies with the test if no colonies are 
present or if the identification tests are negative. 
Staphylococcus aureus
The possible presence of S. aureus is indicated by the growth of 
yellow or white colonies surrounded by a yellow zone. This is 
confirmed by identification tests. Isolates should be identified to genus 
and, if possible, species using rapid identification kits or DNA 
sequencing. The product complies with the test if no growth is 
observed or if the confirmatory identification tests are negative.
Clostridia
The occurrence of anaerobic growth of rods with or without 
endospores, giving a negative catalase reaction indicates the 
presence of Clostridia. This is confirmed by identification tests. 
Isolates should be identified to genus and, if possible, species using 
rapid identification kits or DNA sequencing. The product complies with 
the test if no growth is observed or if the confirmatory identification 
tests are negative. 
Candida albicans 
 Growth of white colonies may indicate the presence of C. albicans. 
This is confirmed by identification test. Isolates should be identified to 
genus and, if possible, species using rapid identification kits or DNA 
sequencing. The product complies with the test if no colonies are 
present or if the identification tests are negative. 
*Note: Regarding USP <60> and <62>, each isolate should be identified to 
genus and, if possible, species using rapid identification kits or DNA 
sequencing.