Pharmaceutical Microbiology Manual

15. Glossary/Definitions 
None 

---

F
OOD AND 
D
RUG 
A
DMINISTRATION
 
O
FFICE OF 
R
EGULATORY 
A
FFAIRS
 
Office of Regulatory Science
 
Document Number: 
ORA.007 
Revision #: 02 
Revised: 
25 Aug 2020 
Title:
Pharmaceutical Microbiology Manual 
Page 91 of 92
For the most current and official copy, check QMiS. 
16. Records 
None 
17. Supporting Documents 
None 
18. Document History 
Revision 
# 
Status* 
(D, I, R) 
Date 
Author Name and Title 
Approving Official Name 
and Title 
1.1 
I 
4/25/2014 
Angele C. Smith, 
Microbiologist 
1.2 
R 
3/30/2015 
Angele C. Smith, 
Microbiologist 
1.3 
R 
6/7/2016 
Angele C. Smith, 
Microbiologist 
Selen Stromgren, Deputy 
Director MPTSS 
1.4 
R 
1/31/2018 
Angele C. Smith, 
Microbiologist 
George Salem, Staff Director 
OMPSLO 
02 
R 
7/27/2020 
Angele C. Smith, 
Microbiologist 
Bryan Gamble, Acting Deputy 
Associate Director OMPSLO 
* - D: Draft, I: Initial, R: Revision 

---

F
OOD AND 
D
RUG 
A
DMINISTRATION
 
O
FFICE OF 
R
EGULATORY 
A
FFAIRS
 
Office of Regulatory Science
 
Document Number: 
ORA.007 
Revision #: 02 
Revised: 
25 Aug 2020 
Title:
Pharmaceutical Microbiology Manual 
Page 92 of 92
For the most current and official copy, check QMiS. 
19. Change History 
Revision 
# 
Change 
1.1 
ii.- updated 
Chapter 3. A. 2. a. iv. – revised 
Chapter 8. D. 1
st 
paragraph – revised 
Chapter 10. H. 5. – author information updated 
1.2 
Chapter 3, D. 1. a. - revised
Chapter 7 – Antibiotic Potency Assay (inserted) 
1.3 
Chapter 9, A. 1. i – revised 
Chapter 9, B, B.1.a, C.4, C.7, C.9, C.10, E.1, E.2 – revised 
Chapter 10, A.6 – removed 
Appendix A, removed links 
1.4 
Updated highlighted (grey) in document 
1.5 
Updated to new template 
Updated author information 
Updated to 508 Compliance 
Updated Chapter 2 – revised to match new USP method 
Updated Chapter 3 – revised for clarification 
Updated Chapter 4 – revised for clarification 
Updated Chapter 5 – revised for clarification; added two USP references 
Updated Chapter 9 – revised for clarification 
Updated Chapter 10 – revised for clarification 
20. Attachments 
None 

---

Document Outline

• 1. Purpose
• 2. Introduction
• 3. Current Editorial Board
• 4. Original Authors
• 5. Chapter 1: Antimicrobial Effectiveness Testing
• 6. Chapter 2: Microbial Examination of Non-Sterile Products
• 7. Chapter 3: Sterility Testing
• 8. Chapter 4: Investigating USP Sterility Testing Failure
• 9. Chapter 5: Bacterial Endotoxin Testing
• 10. Chapter 6: Particulate Matter
• 11. Chapter 7: Antibiotic Potency Testing
• 12. Chapter 8: Bioburden Estimation for Medical Devices
• 13. Chapter 9: Environmental Monitoring
• 14. Chapter 10: Inspectional Guidance
• 15. Glossary/Definitions
• 16. Records
• 17. Supporting Documents
• 18. Document History
• 19. Change History
• 20. Attachments