Pharmaceutical Microbiology Manual

F
OOD AND 
D
RUG 
A
DMINISTRATION
 
O
FFICE OF 
R
EGULATORY 
A
FFAIRS
 
Office of Regulatory Science
 
Document Number: 
ORA.007 
Revision #: 02 
Revised: 
25 Aug 2020 
Title:
Pharmaceutical Microbiology Manual 
Page 89 of 92
For the most current and official copy, check QMiS. 
13 
Fundamentals of an Environmental Monitoring Program 
1990 
(Revised 
2001) 
15 
Industrial Perspective on Validation of Tangential Flow Filtration in 
Bio-pharmaceutical Application 
1992 
20 
Report on Survey of Current Industry Gowning Practices 
1990 
21 
Bioburden Recovery Validation 
1990 
22 
Process Simulation Testing for Aseptically Filled Products 
2011 
23 
Industry Survey on Current Sterile Filtration Practices 
1996 
26 
Sterilizing Filtration of Liquids 
2008 
28 
Process Simulation Testing for Sterile Bulk Pharmaceutical 
Chemicals 
2006 
(revised) 
29 
Points to Consider for Cleaning Validation 
2012 
30 
Parametric Release of Pharmaceuticals Terminally Sterilized by 
Moist Heat 
1999 
33 
Evaluation, Validation and Implementation of New Microbiological 
Testing Methods 
2000 
34 
Design and Validation of Isolate Systems for the Manufacturing and 
Testing of Health Care Products 
2001 
35 
A Proposed Training Model for the Microbiological Function in the 
Pharmaceutical Industry 
2001 
36 
Current Practices in the Validation of Aseptic Processing -- 2001 
2002 
40 
Sterilization Filtration of Gases 
2005 
41 
Virus Filtration 
2005 
45 
Filtration of Liquids using Cellulose-based depth filter 
2008 
57 
Analytical Method Validation and Transfer for Biotechnology products 2012 

---