Pharmaceutical Microbiology Manual

F
OOD AND 
D
RUG 
A
DMINISTRATION
 
O
FFICE OF 
R
EGULATORY 
A
FFAIRS
 
Office of Regulatory Science
 
Document Number: 
ORA.007 
Revision #: 02 
Revised: 
25 Aug 2020 
Title:
Pharmaceutical Microbiology Manual 
Page 86 of 92
For the most current and official copy, check QMiS. 
a. Submission of Documentation in Applications for Parametric 
Release of Human and Veterinary Drug Products Terminally 
Sterilized by Moist Heat Processes (draft 8/2008)
b. Validation of Growth-Based Rapid Microbiological Methods for 
Sterility Testing of Cellular and Gene Therapy Products (draft 
guidance, 2/2008)
c. Guidance for Industry- Container and Closure system Integrity 
Testing in Lieu of Sterility Testing as a Component of the 
Stability Protocol for Sterile Products (2/2008)
d. Guidance for Industry- Quality Systems Approach to 
Pharmaceutical cGMP Regulations (9/2006)
e. Draft Guidance for Industry and FDA Staff- Nucleic Acid Based In 
Vitro Diagnostic Devices for Detection of Microbial Pathogens 
(12/2005) Docket number 2005D-0434
f. Guidance for Industry- Manufacturing Biological Drug 
Substances, Intermediates, or Products using Spore-forming 
Microorganisms (2/2005)
g. Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing — 
Current Good Manufacturing Practice, 9/2004
h. Comparability Protocols - Chemistry, Manufacturing, and 
Controls Information, Required for industry interested in 
substituting an automated/Rapid Microbiological method in place 
of the USP compendial method cited in their original application 
(2/2003) 
i. Guidance for Industry- Sterility Requirement for Aqueous- Based 
Drug Products for Oral Inhalation—Small Entity Compliance 
Guide (11/2001)
j. Guide to Inspections of Quality Systems-Medical Device (8/1999) 
k. Guidance for Industry-Content and Format of Chemistry, 
Manufacturing and Controls Information and Establishment 
Description Information for a Vaccine or Related Product 
(1/1999)
l. Guide to Inspections of Lyophilization of Parenterals (10/18/97)
m. Guide to Inspections of Cosmetic Product manufacturers 
(2/1995)

---