Pharmaceutical Microbiology Manual

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Office of Regulatory Science
 
Document Number: 
ORA.007 
Revision #: 02 
Revised: 
25 Aug 2020 
Title:
Pharmaceutical Microbiology Manual 
Page 1 of 92
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Sections in This Document 
 
1.
Purpose ................................................................................................................................. 1 
2.
Introduction ............................................................................................................................ 2 
3.
Current Editorial Board .......................................................................................................... 3 
4.
Original Authors ..................................................................................................................... 3 
5.
Chapter 1: Antimicrobial Effectiveness Testing ..................................................................... 4 
6.
Chapter 2: Microbial Examination of Non-Sterile Products ..................................................... 8 
7.
Chapter 3: Sterility Testing ................................................................................................. 14 
8.
Chapter 4: Investigating USP Sterility Testing Failure ......................................................... 28 
9.
Chapter 5: Bacterial Endotoxin Testing ................................................................................ 30 
10.
Chapter 6: Particulate Matter .............................................................................................. 40 
11.
Chapter 7: Antibiotic Potency Testing .................................................................................. 44 
12.
Chapter 8: Bioburden Estimation for Medical Devices......................................................... 59 
13.
Chapter 9: Environmental Monitoring .................................................................................. 61 
14.
Chapter 10: Inspectional Guidance ..................................................................................... 70 
15.
Glossary/Definitions ............................................................................................................. 90 
16.
Records ............................................................................................................................... 91 
17.
Supporting Documents ........................................................................................................ 91 
18.
Document History ................................................................................................................ 91 
19.
Change History .................................................................................................................... 92 
20.
Attachments ......................................................................................................................... 92