Pharmaceutical Microbiology Manual

F
OOD AND 
D
RUG 
A
DMINISTRATION
 
O
FFICE OF 
R
EGULATORY 
A
FFAIRS
 
Office of Regulatory Science
 
Document Number: 
ORA.007 
Revision #: 02 
Revised: 
25 Aug 2020 
Title:
Pharmaceutical Microbiology Manual 
Page 4 of 92
For the most current and official copy, check QMiS. 
Mercedes Loftis, Denver Food and Feed Laboratory
Philip McLaughlin (ret), Winchester Engineering and Analytical Center 
Zachary Miller, Denver Food and Feed Laboratory 
Gary Pecic, Denver Food and Feed Laboratory 
Diane Raccasi (ret), Office of Enforcement and Import Operations 
George Salem (ret), ORS Headquarters 
Angele Smith, ORS Headquarters 
Tammara Stephens, Southeast Food and Feed Laboratory 
Selen Stromgren, ORS Headquarters 
Vilasini Suktankar, Southeast Food and Feed Laboratory 
Radhakrishna Tirumalai, United States Pharmacopeia
Evelyn Wong, Pacific Southwest Medical Products Laboratory
Jonathon Yenovkian, San Francisco Food and Feed Laboratory 
5. Chapter 1: Antimicrobial Effectiveness Testing 
Antimicrobial Effectiveness testing is described in USP <51>. Previously this 
chapter was known as “Preservative Effectiveness Testing”. Detailed 
procedure for the performance of the test can be found in USP <51>. 
A. Media 
For the cultivation of the test organisms, select agar medium that is favorable 
to the rigorous growth of the respective stock culture. The recommended 
media are Soybean Casein Digest Agar/Broth and Sabouraud’s Dextrose 
Agar/Broth. Add a suitable inactivator (neutralizer) for the specific 
antimicrobial properties in the product to the broth and/or agar media used for 
the test procedure whenever needed. 
B. Growth Promotion of the Media 
Media used for testing needs to be tested for growth promotion by inoculating 
the medium with appropriate microorganisms. It is preferable that test 
microorganisms be chosen for growth promotion testing (Section D). 
Solid media tested for growth promotion is to be set up using the method that 
will be used to analyze the product (pour plate or spread plate) to determine a 
microbial plate count (CFU) which must be 
≥ 50% of the microorganism 
inoculum’s calculated value. 
C. Suitability of the Counting Method in the Presence of Product 

---