Pharmaceutical Microbiology Manual

F
OOD AND 
D
RUG 
A
DMINISTRATION
 
O
FFICE OF 
R
EGULATORY 
A
FFAIRS
 
Office of Regulatory Science
 
Document Number: 
ORA.007 
Revision #: 02 
Revised: 
25 Aug 2020 
Title:
Pharmaceutical Microbiology Manual 
Page 8 of 92
For the most current and official copy, check QMiS. 
6. Chapter 2: Microbial Examination of Non-Sterile Products 
This section contains supplemental information for the quantitative 
enumeration of viable microorganisms and the determination of the absence of 
specified microorganisms in finished pharmaceutical products and raw 
materials, previously referred to as Microbial Limits Testing (MLT). The 
detailed procedures for these tests are not addressed in this PMM chapter 
because they are found in USP <60> MICROBIOLOGICAL EXAMINATION OF 
NONSTERILE PRODUCTS: TESTS FOR BURKHOLDERIA CEPACIA 
COMPLEX, USP <61> MICROBIOLOGICAL EXAMINATION OF 
NONSTERILE PRODUCTS: MICROBIAL ENUMERATION TESTS and <62> 
MICROBIOLOGICAL EXAMINATION OF NONSTERILE PRODUCTS: TESTS 
FOR SPECIFIED MICROORGANISMS.
USP Chapter <60> is a test to detect the presence of Burkholderia cepacia 
species in a substance or preparation. Products for inhalation use or aqueous 
preparations for oral, oromucosal, cutaneous, or nasal USP <61> describes the 
methods for enumeration of microorganisms from pharmaceuticals and 
includes membrane filtration, conventional plate count (including pour-plate 
method, surface- spread method), and the Most-Probable-Number (MPN).
USP Chapter <62> describes specific enrichment procedures depending on 
Category 1 Products 
Bacteria: 
Not less than 1.0 log reduction from the initial calculated 
count at 7 days, not less than 3.0 log reduction from the 
initial count at 14 days, and no increase from the 14-day 
count at 28 days. 
Yeast and Molds: 
No increase from the initial calculated count at 7, 14, and 
28 days.