Pharmaceutical Microbiology Manual

F
OOD AND 
D
RUG 
A
DMINISTRATION
 
O
FFICE OF 
R
EGULATORY 
A
FFAIRS
 
Office of Regulatory Science
 
Document Number: 
ORA.007 
Revision #: 02 
Revised: 
25 Aug 2020 
Title:
Pharmaceutical Microbiology Manual 
Page 11 of 92
For the most current and official copy, check QMiS. 
USP <60>, <61> and <62> describe the suitability tests necessary for each 
analysis. The correct inoculum of not more than 100 CFU is required in 
addition to specific incubation temperatures and durations. Ensure that seed-
lot cultures used are not more than five passages removed from the original 
master seed-lot. For in-house prepared test strain suspensions of vegetative 
bacteria and yeast should be used within 2 hours, or within 24 hours if 
refrigerated between 2ºC and 8ºC. Spore suspensions (A. brasiliensis, B. 
subtilis, and C. sporogenes) can be prepared and maintained between 2ºC 
and 8ºC for up to seven days. Additionally, all bacterial and spore suspensions 
should be prepared to yield 
≤100 CFU. If commercially available ready-to-use 
bacteria or fungal suspension are used, then the manufacturer’s instructions 
should be followed with respect to preparation and storage requirements. USP 
<60>, <61> and <62> require a control which is without test material to be 
included in the suitability test. The following viable ATCC derived cultures may 
be used. Please be aware that under the Microbiological Examination of 
Nonsterile Products chapters <60>, <61> and <62> users are allowed 
alternative sources of the below listed strains. The organisms below are 
recommended for ORS use in order to have a consistent and standard 
worksheet format: 
USP <60>: 
Burkholderia cepacian (ATCC 25416) 
Burkholderia cenocepacia (ATCC BAA-245) 
Burkholderia multivorans (ATCC BAA-247) 
USP <61>: 
Pseudomonas aeruginosa (ATCC 9027)
Staphylococcus aureus (ATCC 6538)
Bacillus subtilis (ATCC 6633) 
Candida albicans (ATCC 10231) 
Aspergillus brasiliensis (ATCC 16404) 
 
USP <62>: 
Pseudomonas aeruginosa (ATCC 9027)
Staphylococcus aureus (ATCC 6538)
Escherichia coli (ATCC 8739)  

---