Pharmaceutical Microbiology Manual

F
OOD AND 
D
RUG 
A
DMINISTRATION
 
O
FFICE OF 
R
EGULATORY 
A
FFAIRS
 
Office of Regulatory Science
 
Document Number: 
ORA.007 
Revision #: 02 
Revised: 
25 Aug 2020 
Title:
Pharmaceutical Microbiology Manual 
Page 85 of 92
For the most current and official copy, check QMiS. 
c. <1111> Microbiological Examination of Nonsterile Products: 
Acceptable Criteria for Pharmaceutical Preparations and 
Substances for Pharmaceutical Use 
d. <1112> Application of water activity Determination to Non-sterile 
pharmaceutical products 
e. <1113> Microbial Characterization, Identification, and Strain 
Typing 
f. <1116> Microbiological evaluation of clean rooms and other 
controlled environments 
g. <1117> Microbiological Best Laboratory Practices 
h. <1207> Sterile Product Packaging—Integrity Evaluation 
i. <1208> Sterility Testing –Validation of Isolator Systems 
j. <1209> Sterilization—Chemical and Physicochemical Indicators 
and Integrators 
k. <1211> Sterilization and Sterility Assurance of Compendial 
Articles 
l. <1223> Validation of alternative microbiological methods 
m. <1227>Validation of Microbial Recovery from Pharmacopeial 
Articles 
n. <1237> Virology Test Methods 
5. AOAC international Includes chapters on disinfectants evaluation 
(i.e., Phenol coefficient Methods; Hard surface carrier test methods; 
Use-Dilution Method)
6. Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI)/ 
International Organization for Standardization (ISO). 
There are over fifty (50+) documents available through AAMI/ISO on the topic 
of “Sterilization Processes and Validation”. These are internationally 
recognized standards and procedures recognized by FDA and Industry. 
AAMI/ISO Guidance documents- are available at the FDA intranet. 
7. FDA Inspection Guidance documents- 
Listed below are all the FDA guidance documents that contain only 
microbiological information relevant to inspection. In most cases these will be 
listed in the general website for CBER or CBER guidelines. 

---