Pharmaceutical Microbiology Manual

F
OOD AND 
D
RUG 
A
DMINISTRATION
 
O
FFICE OF 
R
EGULATORY 
A
FFAIRS
 
Office of Regulatory Science
 
Document Number: 
ORA.007 
Revision #: 02 
Revised: 
25 Aug 2020 
Title:
Pharmaceutical Microbiology Manual 
Page 83 of 92
For the most current and official copy, check QMiS. 
d. CFR 820 “Quality Systems Regulation (Devices, not covered)
e. CFR 314.81(b)(3)(ii)- Applications for FDA approval to market a 
new drug (revised April 1, 2008) For submission of an alternate 
microbiological method with a comparability study
f. CFR 1271 Human cells, tissues, and cellular and tissue-based 
products 
2. FDA Compliance Program Guidance Manuals 
a. FDA Compliance program Guidance Manual for FDA Staff: Drug 
Manufacturing Inspections program 7356.002 
During an inspection this program designated six (6) critical systems for 
review. They include: Quality System (always covered during an FDA 
inspection); Facilities &Equipment; Material; Production; Packaging and 
labeling; and Laboratory control systems. 
b. FDA Compliance program Guidance Manual for FDA Staff: 
Sterile Drug Process Inspections 7356.002A 
The sections entitled “Inspectional” and “Analytical” and “Attachment A” are 
pertinent to an FDA microbiologist.
3. Compliance Policy Guides 
a. Sec. 100.550- Status and Responsibilities of Contract Sterilizers 
Engaged in the Sterilization of Drugs and Devices (CPG 
7150.16) (Oct 2006)
b. Sec. 490.100 Process Validation Requirements for Drug Products 
and Active Pharmaceutical Ingredients Subject to Pre-Market 
Approval (CPG 7132c.08) (3/2004)
c. Manual of Policies and Procedures, CDER, MAPP 5040.1 
Product Quality Microbiology Information in the Common 
Technical Document - Quality (CTD- Q) 
d. Compliance Policy Guidance for FDA Staff- Sec. 280.110 
Microbiological Control Requirements in Licensed Anti-Human 
Globulin and Blood Grouping Reagents 
4. US Pharmacopeia (USP) Compendium 
Review all relevant product monographs (not all have microbiological 
requirements); the following are regulatory chapters that contain enforceable 
microbiology requirements 
General Notices and Requirements (page 1-13), Chart 10- Microbiology 

---