Pharmaceutical Microbiology Manual

F
OOD AND 
D
RUG 
A
DMINISTRATION
 
O
FFICE OF 
R
EGULATORY 
A
FFAIRS
 
Office of Regulatory Science
 
Document Number: 
ORA.007 
Revision #: 02 
Revised: 
25 Aug 2020 
Title:
Pharmaceutical Microbiology Manual 
Page 79 of 92
For the most current and official copy, check QMiS. 
if it can survive during the process conditions, review product 
container/closure integrity data and possible recent supply 
source changes to vials or rubber stoppers; check possible post 
sterilization package integrity problems- mostly medical device 
issue. 
F. Inspectional Elements listed in the six (6) Inspectional Systems covered 
by the CP 7356.002 that cover ONLY Microbiological Issues 
Some of the key coverage elements in five of the six Inspectional Systems 
listed in FDA Compliance Program Guidance Manual Program 7356.002 that 
relate to microbiological issues. Some examples are included for 
clarification. (Labeling system not included). 
1. Quality System 
a. Discrepancy and failure investigations related to manufacturing 
and testing: are they documented, evaluated and investigated in 
a timely manner; including corrective actions where appropriate. 
b. Validation: status of required validation/revalidation (e.g., 
computer, manufacturing process, laboratory methods). 
c. Training/qualification of employees in quality control unit 
functions. 
2. Facilities and Equipment System 
a. Facilities 
i. Cleaning and maintenance 
ii. Facility layout and air handling systems for prevention of 
cross-contamination (e.g. penicillin, beta-lactams, steroids, 
hormones, cytotoxics, etc.) 
iii. Specifically, designed areas for the manufacturing operations 
performed by the firm to prevent contamination or mix-ups 
iv. General air handling systems 
v. Lighting, potable water, washing and toilet facilities, sewage 
and refuse disposal 
vi. Sanitation of the building, use of rodenticides, fungicides, 
insecticides, cleaning and sanitizing agents 
b. Equipment 
i. Adequacy of equipment design, size, and location 
ii. Equipment surfaces should not be reactive, additive, or 
absorptive 

---