Pharmaceutical Microbiology Manual

F
OOD AND 
D
RUG 
A
DMINISTRATION
 
O
FFICE OF 
R
EGULATORY 
A
FFAIRS
 
Office of Regulatory Science
 
Document Number: 
ORA.007 
Revision #: 02 
Revised: 
25 Aug 2020 
Title:
Pharmaceutical Microbiology Manual 
Page 80 of 92
For the most current and official copy, check QMiS. 
iii. Appropriate use of equipment operations substances, 
(lubricants, coolants, refrigerants, etc.) contacting 
products/containers/etc. 
iv. Cleaning procedures and cleaning validation 
v. Controls to prevent contamination, particularly with any 
pesticides or any other toxic materials, or other drug or non-
drug chemicals 
vi. Qualification, calibration and maintenance of storage 
equipment, such as refrigerators and freezers for ensuring 
that standards, raw materials, reagents, etc. are stored at the 
proper temperatures 
3. Materials System 
a. Representative samples collected, tested or examined using 
appropriate means 
b. Testing or validation of supplier's test results for components, 
containers and closures 
c. Rejection of any component, container, closure not meeting 
acceptance requirements. Investigate the firm's procedures for 
verification of the source of components. 
d. Appropriate retesting/reexamination of components, containers, 
closures 
e. Water and process gas supply, design, maintenance, validation 
and operation 
f. Containers and closures should not be additive, reactive, or 
absorptive to the drug product 
g. Documented investigation into any unexpected discrepancy 
4. Production System 
a. Training/qualification of personnel 
b. Validation and verification of cleaning/sterilization/ 
depryrogenation of containers and closures 
c. Established time limits for completion of phases of production 
(i.e. microbial growth potential of product) 
d. Implementation and documentation of in-process controls, tests, 
and examinations (e.g., bioburden determination pH, adequacy 
of mixing) 

---