Pharmaceutical Microbiology Manual

F
OOD AND 
D
RUG 
A
DMINISTRATION
 
O
FFICE OF 
R
EGULATORY 
A
FFAIRS
 
Office of Regulatory Science
 
Document Number: 
ORA.007 
Revision #: 02 
Revised: 
25 Aug 2020 
Title:
Pharmaceutical Microbiology Manual 
Page 75 of 92
For the most current and official copy, check QMiS. 
recovery has occurred, but not recorded on official worksheets or 
entered into LIMs. Determine where plates or other growth media 
are stored pending microbial identification. Review available plates 
or growth media to determine if the findings match those 
documented in the laboratory records. 
D. Sample Data Review – When Microbial Growth Is Indicated 
When you encounter inspectional evidence that the firm has manufactured a 
microbiologically contaminated product, the few suggestions listed below 
should help you evaluate and proceed with this information
. 
It is recommended 
that this evidence be communicated with the lead Consumer Safety Officer on 
the inspection so that appropriate communications with the responsible 
compliance office and the Center can occur. In addition, the Consumer Safety 
Officer can assist with the inspection of the manufacturing operations. 
1. Documentation- Review and obtain copies of all records for lots 
indicating contamination; determine if there are other lots 
manufactured either before or after the “bad” lot(s). Review all 
associated activity and equipment related to the contaminated lot. 
There may be common water sources, mixing tanks, piping, raw 
material, sterilizers, filters, etc. that may have been cross 
contaminated and transferred microbes to subsequent lots of 
products. 
2. Validation - Review current established validation studies for 
product/component sterilization (disinfection for non-sterile 
products); has there been any equipment changed or modified; has 
there been a change of personnel or training; any new source 
material for equipment (vent filters, gaskets, filter manufacturer, 
etc.); any processing changes or room modifications, construction 
elsewhere in the facilities, etc. 
3. Environmental Monitoring (EM) - Review of environmental monitoring 
(EM) procedures and results for manufacturing and laboratory area- 
would the product contaminant grow on the EM medium; was the 
product contamination found in the manufacturing area; growth 
promotion potential of contaminant in other medium (i.e., TSB and 
Thio) 
4. Speciation- Record and copy the method of identification (i.e. API, 
Vitek, etc.). Determine if there were possible secondary 
contaminants that were not identified or recorded (check original 
plates, or isolates); verify accuracy of entry into the LIM system. 

---