Pharmaceutical Microbiology Manual

14. Chapter 10: Inspectional Guidance 
A. Microbiological Issues for Inspection of Pharmaceutical Laboratories 
The following topics should be reviewed and evaluated during an inspection of 
a pharmaceutical microbiology laboratory.
1. Finished product testing using USP or Non-compendia method 
2. Review the original results for the following: sterility, bacterial 
endotoxin, microbiological examination of nonsterile products: 
specified microorganisms and enumeration, antimicrobial- 
effectiveness test, bioburden determination, water quality control 
testing. 
3. Method Suitability (sterility), preparatory test (bacterial endotoxin), 
validation of method used for bioburden and water analysis 

---

F
OOD AND 
D
RUG 
A
DMINISTRATION
 
O
FFICE OF 
R
EGULATORY 
A
FFAIRS
 
Office of Regulatory Science
 
Document Number: 
ORA.007 
Revision #: 02 
Revised: 
25 Aug 2020 
Title:
Pharmaceutical Microbiology Manual 
Page 71 of 92
For the most current and official copy, check QMiS. 
4. Reagents and media- proper storage, expiration date, and growth 
promotion 
5. Equipment and Instrumentation- (Steritest, manifold, 
automated/molecular identification system, Vitek, isolator and bio-
decontamination system) review calibration, maintenance, validation 
(IQ, OQ, PQ) 
6. Sterility testing area design, operational procedures, monitoring, 
aseptic technique, gowning procedures, proper sample container 
disinfection, surface/air monitoring, HEPA filter certification, etc. 
7. Method description, modifications, and verification along with 
recording of sample results and appropriate review and evaluation 
by management 
8. Qualifications, training and identification of the personnel conducting 
each step of the analysis 
9. Qualification and training of management to critically review data 
and interpret its significance
10. Microbial specifications set for raw material, finished product, water 
bioburden, and EM for analytical areas. Note: During pre-approval 
inspections questions about the appropriateness of finished product, 
raw material and in-process specifications should be discussed with 
the Center reviewer of the application.
11. Integrity and accuracy of the laboratory information management 
system (LIMS) for microbiology data entry, review and approval
12. Selection, handling, and storage of Biological Indicators (BIs) 
13. Private (contract) testing laboratory quality agreements, data review, 
and associated problems; Have there been any changes in contract 
labs and why? 
14. Proper use and control of In-vitro diagnostic test kits, positive and 
negative controls, interpretation and reliability of results 
15. Risk assessment of microbiological results for non-sterile products 
16. A list of the entire laboratory’s microbiological data deviations (Out of 
Specification (OOS)/ (Out of Limits (OOL) results) and Corrective 
Action Preventative Actions (CAPA) since last FDA on-site 
inspection 
17. Stability Testing – sample storage conditions, missed sampling 
dates, etc. 

---