Pharmaceutical Microbiology Manual

F
OOD AND 
D
RUG 
A
DMINISTRATION
 
O
FFICE OF 
R
EGULATORY 
A
FFAIRS
 
Office of Regulatory Science
 
Document Number: 
ORA.007 
Revision #: 02 
Revised: 
25 Aug 2020 
Title:
Pharmaceutical Microbiology Manual 
Page 67 of 92
For the most current and official copy, check QMiS. 
2. Swab corner crevices inside the HEPA Filtered work station. 
3. Swab the handle, squeeze-trigger and nozzle of any bottle kept in 
the clean room or work station used for spraying (i.e., 70% alcohol, 
disinfectant solutions, etc.). 
4. Swab the underside of the chair in front of the work station. 
Specifically, on the front bottom rim where personnel would hold to 
pull up the chair. 
5. Swab tables or benches within the controlled room where product 
container(s) or post sterilized product may be held outside of the 
HEPA filtered workstation. 
6. Swab the air in-take grid on each of the HEPA filtered work stations. 
Usually located on top of the unit holding the course filters. 
7. Swab the exhaust (return) grid for the room air handling system that 
is connected to the facility air supply where the product 
manufacturing or compounding occurs. 
8. Swab the light switch and door knob or handles leading into and out 
of the clean room and the phone or intercom base. 
9. Swab any cardboard boxes, handles of plastic containers, tools 
(crimpers) or scissors, key pads on weighing scales, calculators or 
computers kept in the cleanrooms, keyboard, mouse and touch 
screen monitors. 
10. Swab the exterior cuffs of the used lab coats worn by personnel 
during manufacturing or compounding. They may be hanging in the 
entry (ante) gowning room. 
11. Swab the bottom horizontal window sill within the clean room. 
12. Swab any area under open or dislodged ceiling panels. 
13. Sample areas of discoloration, stains or water and oil droplets. 
14. Use your discretion to sample any other high-risk surface locations. 
15. Photograph surfaces or equipment that display gross signs of 
contamination (i.e., particulate matter, fungi, discoloration, etc.). Try 
to include a distant picture of the targeted area along with a focused 
close-up. Be sure to sample this location, as well. 
E. Analysis Preparation conducted by ORS laboratory 
1. All processing of swabs must be aseptically performed within a 
HEPA Filtered II Biological Safety Cabinet (BSC) or HEPA Filtered 

---