Pharmaceutical Microbiology Manual

F
OOD AND 
D
RUG 
A
DMINISTRATION
 
O
FFICE OF 
R
EGULATORY 
A
FFAIRS
 
Office of Regulatory Science
 
Document Number: 
ORA.007 
Revision #: 02 
Revised: 
25 Aug 2020 
Title:
Pharmaceutical Microbiology Manual 
Page 66 of 92
For the most current and official copy, check QMiS. 
6. Assign a consecutive number to the sample (i.e.1, 2, 3, etc.), in 
addition include the date, location of sample site (be specific) and 
your initials. Record in your inspectional record book the swab 
number and the location of the swab site. 
7. After the sampling, the sampled area should be disinfected with 
sterile 70% alcohol. A sterile lint free wipe may be used to help 
remove sampling residue and expedite drying of the area. 
8. As soon as possible, place the double-bagged subs inside an 
insulated cooler, with pre-frozen gel packs to keep the samples cold, 
but not frozen, and transport/ship the sample to the servicing lab for 
analysis, within 24 hours of collection.
9. Place the sample into a suitable mailing container to prevent 
crushing or physical damage to the swabs. The container should 
have some insulation capacity to prevent extreme temperature 
(freezing or excessive heat). 
10. Contact with the receiving laboratory in advance regarding pending 
samples. This will ensure they have appropriate personnel and 
materials for sample set up within 48 hours of collection. 
D. Recommended Environmental Monitoring Sites 
When on an inspection, do not allow the firm to disinfect the work area prior to 
sampling. The facility and the equipment should be sampled during an in-
process state as determined by the firm. The presence of disinfectant on the 
swab may reduce the microbial bioburden or increase inhibition during broth 
incubation. When collecting EM samples start in locations that are under the 
greatest control (ISO 5- HEPA filtered LFH/BSC or Isolator) and move to lesser 
controlled areas (areas outside the work station but still within the room). 
1. Swab the frequently utilized surfaces within the controlled work 
station such as: 
a. Hooks for intravenous bags in the LFH or isolator 
b. Center of work surface 
c. Fingertips & sleeves of Isolator gloves 
d. Peristaltic pumps 
e. Storage bins inside work station 
f. Shelving inside work station or any other stationary items 
g. Equipment control panels including on/off switches of LFH/BSC 
h. Flexible plastic curtains used to separate multiple workstations 

---