Pharmaceutical Microbiology Manual

F
OOD AND 
D
RUG 
A
DMINISTRATION
 
O
FFICE OF 
R
EGULATORY 
A
FFAIRS
 
Office of Regulatory Science
 
Document Number: 
ORA.007 
Revision #: 02 
Revised: 
25 Aug 2020 
Title:
Pharmaceutical Microbiology Manual 
Page 68 of 92
For the most current and official copy, check QMiS. 
Laminar Flow Hood (LFH) with an air classification at the same 
rating or better than that from which the swab was collected.
2. All surfaces within the BSC or LFH must be thoroughly disinfected 
with a sporicidal disinfectant followed by filter sterile 70% ethanol or 
IPA prior to placing swabs under the hood and beginning analysis. 
3. In order to assure that the BSC/LFH and media are free of microbial 
contamination, standard open and closed controls used for sterility 
testing should be performed concurrently with analysis. 
4. Don as appropriate the following PPE: 
a. Hair net 
b. Disposable lab coat 
c. Sterile disposable sleeves 
d. Sterile gloves 
e. Mask/beard covers 
f. Lab Safety Glasses 
5. Sterile gloves must be decontaminated between the processing of 
each individual swab. Sterile gloves and sleeves should be 
discarded and replaced as needed. 
6. Sample Preparation 
a. Examine swab containers for closure integrity to ensure 
tampering, leakage, or potential cross contamination has not 
occurred. 
b. Carefully disinfect exterior of each swab container and place into 
the sanitized BSC/LFH and allow to air dry. 
7. Media Selection 
a. Neutralizing additives (i.e. Tween/Polysorbate, Lecithin, etc.) are 
utilized to neutralize inhibitory disinfectant residues transferred to 
the swab during sampling that might inhibit microbial growth.
b. For a broad-spectrum recovery of microorganisms, utilize a 
nutrient rich general-purpose media containing neutralizers (i.e. 
MLB, MLA, etc.). 
c. When targeting fungal populations only, it is necessary to use an 
appropriate fungal media such as Sabouraud Dextrose or Malt 
Extract media. It is beneficial to use an antibiotic (i.e. 
Chlortetracycline) which will help to selectively inhibit bacterial 

---