Pharmaceutical Microbiology Manual

F
OOD AND 
D
RUG 
A
DMINISTRATION
 
O
FFICE OF 
R
EGULATORY 
A
FFAIRS
 
Office of Regulatory Science
 
Document Number: 
ORA.007 
Revision #: 02 
Revised: 
25 Aug 2020 
Title:
Pharmaceutical Microbiology Manual 
Page 26 of 92
For the most current and official copy, check QMiS. 
the duration of the test. Alternatively, a laboratory may use agar settling plates 
as detailed in section b. 
b. Agar Settling Plates 
Plastic Petri dishes containing an effective non-selective medium (based on 
test requirements) are exposed in the hood for a period not to exceed four 
hours during the analysis. After four hours, plates should be replaced to 
continue monitoring (as appropriate). 
Plates should be incubated for 48 hours at 35
o 
C, and an additional 5 days at 
25
o
C in order to detect mold contamination. 
c. Controls within an Isolator 
When conducting the sterility test within an isolator, if it has been designed to 
allow for a connection to an air sampler and particle counter this sampling may 
be performed for the duration of the sample analysis in lieu of the 
environmental samples described above. If the isolator is unable to 
accommodate an air sampler and/or particle counter or the instruments are 
unavailable the environmental controls described in section a. and b. should 
be used. Isolator gloves should be examined before and after a testing 
session to ensure integrity of the gloves were maintained. This examination 
should be documented. Additionally, prior to each decontamination cycle a 
leak test of the isolator system must be performed with passing results. 
5. Personnel Monitoring 
Personnel monitoring must be performed after analysts conclude sterility 
testing and prior to exiting the aseptic clean room. The analyst shall use 
general media touch plates to monitor the sterile condition of their clean room 
attire and to ensure aseptic techniques were followed. 
For example, a minimum of five touch plates should be used for the following 
personnel gowning sites: 
RH glove finger tips. 
LH glove finger tips. 
Chest 
Left Forearm 
Right Forearm 
General media touch plates will be incubated for 5 days at 30-35ºC. 
NOTE: The numerical values for personnel monitoring limits and specifications 
are established on the basis of a review of actual findings within the facility. All 
isolates are to be identified by local laboratory procedure to ensure that the 

---