Сборник V международной

Purpose: development and validation o f methods for the analysis o f hyaluronic acid in medicinal 
products.
Materials and methods. In the course of the work, spectrophotometric and chromatographic 
(HPLC) methods o f analysis were used. In the process of sample preparation, the derivatization method was 
used for analysis. In accordance with the recommendations of ICH Topic Q2 (R1) Validation o f Analytical 
Procedures: Text and Methodology, validation parameters for the analytical procedure such as accuracy, 
correctness, specificity, linearity and reproducibility were used.
^ e results obtained. Optimal conditions for the possibility o f spectrophotometric determination of 
hyaluronic acid have been selected, while the dependence o f the data obtained on various factors (reagent 
concentration, immobilization time, pH o f the medium, and others) has been established, at the same time, 
some physico-chemical characteristics o f the obtained complexes have been determined and calculated. All 
measured parameters: specificity, linearity, convergence, correctness meet the acceptance criteria. After the 
validation o f the determination of the quantitative content of active substances in medicines, a comparative 
analysis of the methods previously described in the pharmacopoeia with the method developed by us was 
carried out. As a result of our comparative analysis, it was revealed that the data obtained using the spectro- 
photometric method correspond to all validation parameters and are the most reliable, compared with the 
data obtained by the microbiological method.
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Conclusions. For the first time, an affordable and easy-to-perform spectrophotometry method has 
been developed and optimized to confirm the authenticity and determine the quantitative content of hyal­
uronic acid in the composition o f medicines.