Специальные термины: Безопасность медицинских изделий

СПЕЦИАЛЬНЫЕ ТЕРМИНЫ:


Безопасность медицинских изделий – совокупность требований к медицинским изделиям, составляющих систему государственных стандартов безопасности медицинских изделий, разработанных с целью предотвращения вреда здоровью пациентов и пользователей, окружающей среде при применении медицинских изделий.


Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения - официальный документ, представляющий собой перечень лекарственных
средств, изделий медицинского назначения, разрешённых к применению в медицинской
практике.


Изделия медицинского назначения- изделия, применяемые в медицине для профилактики, диагностики, лечения. К ним относятся перевязочные средства, шовные материалы, шприцы, системы для переливания крови, предметы и материалы ухода за больными.


Изготовление опытных образцов медицинских изделий – материальное воплощение проектов медицинских изделий в виде работающих моделей или образцов, готовых для технических, медицинских испытаний в соответствии с требованиями нормативных документов;


Инструкция по медицинскому применению изделия – документ, составляемый разработчиком и медицинским соисполнителем разработчика медицинских изделий для пользователей,


Качество - совокупность свойств и характеристик продукта или услуга, которые влияют на его (её) способность удовлетворять заявленные или подразумеваемые потребности.


Контроль качества - касается отбора проб, спецификаций, анализов и испытаний, процедуры принятия решений о приёмке или забракованные, соответствующей организации и документирования.


Лекарственные препараты - дозированные упакованные лекарственные средства.


Медицинские изделия, относящиеся к группе «in vitro» медицинские изделия, предназначенные для диагностики, представляющие собой реагенты, продукты реагентов, калибраторы, контрольные материалы;