Специальные термины: Безопасность медицинских изделий

Медицинские изделия, относящиеся к группе типа имплантатов –медицинские изделия, предназначенные для профилактики, диагностики, лечения, реабилитации и используемые в условиях непосредственного контакта или взаимодействия медицинских изделий с организмом пациента;

Разработчик медицинских изделий – физические или юридические лицо, осуществляющее разработку медицинских изделий;

Средства измерения медицинского назначения - медицинские изделия, предназначенные для измерения величин, характеризующих состояние организма человека, и применяемые в соответствии с медицинскими методиками, положенными в основу их функционального назначения;


Надлежащая клиническая практика (QCP)-стандарт для клинических испытаний, охватывающий планирование, проведение, завершение, проверку, анализ результатов, составление отчетов и ведение документации, обеспечивающий научную значимость исследований и полную документированность клинических характеристик терапевтического продукта.


Надлежащая лабораторная практика (QLP)- набор критериев, соблюдение которых необходимо в качестве основы оценки результатов и выводов лабораторных исследований.


Надлежащая практика производства (QMP)- часть обеспечения качества фармацевтических продуктов, которая гарантирует последовательное изготовление продуктов и контроль их качества.


Нормативный документ - правила или свод правил, изданные правительственным органом на основе публикации проекта и полученных отзывов, обычно разъясняющие или уточняющие закон.


Срок хранения – период времени, в течении которого свойства товаров, продуктов, при правильном хранении (в соответствии с указаниями на этикетке), должны оставаться в пределах спецификации.


Стандарты ИСО серии 9000 - широко признанные в мире стандарты Международной организации по стандартизации в отношении систем качества.


Фармакопея - сборник государственных стандартов, которые определяют качество, изготовление, качественно-количественный контроль лекарственных средств, условия их хранения и название.