Стандартная операционная процедура мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов

19
18
Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятель-
ности – лицензионное требование, проводить его должны все медицин-
ские организации независимо от формы собственности в соответствии
с Положением о лицензировании медицинской деятельности, утвержден-
ным постановлением Правительства от 16.04.2012 № 291. 
Система внутреннего контроля, которую до последнего времени выстра-
ивала медицинская организация по своему усмотрению, зачастую была 
не всегда эффективна. В связи с этим с 2019 года установлены единые 
требования к внутреннему контролю для всех учреждений здравоохра-
нения. Теперь порядок проведения внутреннего контроля разрабатывает
и утверждает не медицинская организация самостоятельно, а Министер-
ство здравоохранения Российской Федерации. Изменения закреплены
в статье 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах 
охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
В настоящих методических рекомендациях предложены готовые решения 
организации внутреннего контроля в медицинской организации в соответ-
ствии с новыми требованиями законодательства Российской Федерации
в сфере обеспечения безопасности медицинской деятельности.
В каждой медицинской организации (поликлинике, стационаре и пр.) 
должно быть создано структурное подразделение по качеству и безопас-
ности медицинской деятельности (далее – Служба). Требование к Служ-
бе прописано в проекте приказа Минздрава «Об утверждении требований
к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасно-
сти медицинской деятельности». Возглавит Службу уполномоченное лицо 
по качеству и безопасности медицинской деятельности. Отвечать за вну-
тренний контроль, помимо Службы по качеству, будут руководитель меди-
цинской организации и врачебная комиссия. Схема структуры внутреннего 
контроля – на рисунке:
ВНУТРЕННИЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА