Стандартная операционная процедура мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов

материально-технических, кадровых,
информационных и финансовых
ресурсов
4
5
Сделать так, чтобы медорганизации,
как частные, так и государственные,
соблюдали обязательные требования
к деятельности в сфере
охраны здоровья
Одной из пяти задач внутреннего контроля в медицинской организации 
является 
усовершенствование процессов медицинской деятельности 
для выявления и предотвращения рисков, создающих угрозу жизни 
и здоровью граждан, и минимизация их последствий. 
Эту задачу решает фармаконадзор – вид деятельности, направленный 
на выявление, оценку, понимание и предотвращение нежелательных по-
следствий применения лекарственных препаратов. Важным компонентом 
работы по фармаконадзору в медицинской организации является деятель-
ность по выявлению нежелательных реакций и информированию о них ре-
гуляторные органы, которая регламентируется внутренними документами 
(приказы, инструкции, стандартные операционные процедуры), разрабо-
танными в соответствии с требованиями к его организации и проведению 
уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (статья 
90 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 27.12.2018 N 511-
ФЗ). 
С целью надлежащего выполнения функции мониторинга эффективности 
и безопасности лекарственных препаратов в медицинской организации, 
обеспечения качества, целостности и полноты представляемой информа-
ции, а также исключения дублирования сообщений должны быть разрабо-
таны и внедрены соответствующие стандартные операционные процеду-
ры (далее – СОП) [12, 15]. 
Ниже представлены СОП, которые можно разработать и использовать
в работе по фармаконадзору в медицинской организации:
→ СОП «Организация работы по мониторингу безопасности лекарственных 
средств, выявлению и регистрации нежелательных реакций и осложнений 
фармакотерапии»;
→ СОП «Заполнение Извещения о нежелательной реакции или отсутствии 
терапевтического эффекта лекарственного препарата»;
→ СОП «Определение степени достоверности причинно-следственной связи 
(ПСС) «Лекарство-НР».