Стандартная операционная процедура мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов

СТАНДАРТНЫЕ ОПЕРАЦИОННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ 
В МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ
2

---

23
22
Письменные СОП должны гарантировать четкое распределение ролей
и обязанностей, ясность поставленных задач для всех участвующих в ра-
боте с информацией о нежелательных реакциях на лекарственные препа-
раты сторон. Актуальность разработки СОП обусловлена необходимостью 
рационального выбора и применения адекватных (эффективных, безопас-
ных и экономически приемлемых, основанных на данных доказательной 
медицины) медицинских технологий. СОП необходимы для оценки каче-
ства медицинской помощи, а также для защиты прав пациента и врача при 
разрешении спорных вопросов.
В каждом СОП должны быть указаны: цель разработки, необходимые ре-
сурсы и технологии для его выполнения, ожидаемые результаты внедре-
ния СОП и критерии оценки соблюдения требований СОП. Каждый СОП 
должен содержать ответы на 3 вопроса:
1) Кто участвует в реализации, выполняет его требования и какие ресурсы 
необходимы для его реализации?
2) Где, в каком подразделении МО следует выполнять требования СОП?
3) Сколько времени потребуется на выполнение требований СОП?
СОП должны быть краткими, четкими, конкретными. Оптимальная форма 
– в виде таблиц или схем и алгоритмов с минимальным объемом тексто-
вой части [12, 15].
ТРЕБОВАНИЯ К ДОКУМЕНТАЦИИ
ПО СТАНДАРТНЫМ ОПЕРАЦИОННЫМ
ПРОЦЕДУРАМ
2
.1
Одним из важнейших методов получения информации о нежелатель-
ных реакциях на лекарственные средства (далее – НР) является ме-
тод спонтанных сообщений, в основе которого лежит добровольное или 
законодательно регламентированное предоставление информации
о НР регуляторным органам (пункт 3 статьи 64 Федерального закона
от 12.04.2010 № 61-ФЗ). 
Спонтанное сообщение – это сообщение, которое специалист системы 
здравоохранения, пациент или потребитель направляет в адрес упол-
номоченного органа государства-члена, держателя регистрационного 
удостоверения или другой организации (например, региональный центр, 
токсикологический центр) без предварительного запроса, описываю-
щее одну или более подозреваемых нежелательных реакций у пациен-
та, которому назначался один или более лекарственных препаратов.
К спонтанным сообщениям не относятся сообщения, полученные в ходе 
исследований или иных видов организованного сбора данных.
Спонтанными сообщениями следует также считать сообщения, полу-
ченные в ответ на меры стимулирования в виде рассылки «Обращений
к специалистам системы здравоохранения», публикаций в прессе, опро-
са специалистов системы здравоохранения представителями держателей 
регистрационных удостоверений, сообщения пациента или потребителя
о нежелательных реакциях. 
Система сбора спонтанных сообщений является существенной ча-
стью системы фармаконадзора в Российской Федерации и организу-
ется Росздравнадзором. Врачи, выявившие нежелательные реакции
на лекарственные средства или их неэффективность, заполняют Изве-
щение и передают его уполномоченному по фармаконадзору как можно 
скорее. Следует сообщать о любом случае, когда возникает подозрение 
на НР или недостаточную терапевтическую эффективность лекарствен-